Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin startstimulatie van recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) op cyclusdag 2 wordt vergeleken met cyclusdag 5 bij in-vitrofertilisatie (IVF) (LITE)

7 januari 2019 bijgewerkt door: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Levert de toediening van recombinant FSH vanaf cyclusdag 5 bij IVF-patiënten die protocollen met vaste antagonisten ondergaan met recombinant FSH een groter aantal embryo's van goede kwaliteit op in vergelijking met cyclusdag 2?

Achtergrond van het onderzoek:

Mildere stimulatieprotocollen hebben het voordeel dat ze goedkoper en patiëntvriendelijker zijn. Bovendien suggereert recent bewijs dat milde stimulatieprotocollen leiden tot lagere embryo-aneuploïdiecijfers in vergelijking met conventionele behandelingsregimes. Hoewel bij milde stimulatieprotocollen het verwachte aantal gewonnen oöcyten lager zal zijn, is gebleken dat de zwangerschapspercentages vergelijkbaar zijn, mogelijk omdat de embryokwaliteit de embryokwantiteit overtreft.

Doel van de studie:

Het doel van de studie is om te bepalen of start van cyclusdag (CD) 5 van stimulatie zal leiden tot een betere kwaliteit van de embryo's, op basis van morfologie, dan start van CD 2, bij IVF met gelijktijdige behandeling met GnRH-antagonisten die op een vaste dag is gestart.

Studie opzet:

Prospectieve gerandomiseerde studie waarin twee verschillende startdagen van ovariumstimulatie (dag 2 versus dag 5) voor IVF-behandeling worden vergeleken.

Interventie:

De ene groep start op cyclusdag 2 met stimulatie van de eierstokken met recombinant FSH. De andere groep start op cyclusdag 5. Beide groepen beginnen op cyclusdag 6 met het onderdrukken van de gonadotrofineproductie van de hypofyse met een GnRH-antagonist.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Primaire uitkomstparameter is het aantal topembryo's per opgepakte eicel.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Secundaire uitkomstmaten zijn stimulatieduur, annuleringspercentage, bevruchtingspercentage, aantal verkregen cumulus oöcytencomplexen, aantal verkregen rijpe oöcyten, aantal topembryo's per gestarte cyclus, hoeveelheid IE recFSH en klinisch zwangerschapspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw leeftijd < 36 jaar
  • FSH < 12 IE/l
  • BMI 18-29 kg/m2
  • Regelmatige cyclus (25-35 dagen)
  • Geen grote baarmoeder- of eierstokafwijkingen
  • Geen eerdere IVF-cycli
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eicel donatie
  • Medische contra-indicatie bij zwangerschap of IVF-behandeling
  • Endometriose ≥ graad 3
  • Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS)
  • Endocriene of metabole afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Start rFSH-cyclus dag 2
Vaste dagelijkse dosis van 150 IE rFSH start cyclus dag 5 of dag 2, afhankelijk van de arm
Andere namen:
  • Puregon
  • Ganirelix
Experimenteel: Start rFSH op cyclusdag 5
Vaste dagelijkse dosis van 150 IE rFSH start cyclus dag 5 of dag 2, afhankelijk van de arm
Andere namen:
  • Puregon
  • Ganirelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de bovenste embryo's per OPU.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel topembryo's per eicelpick-up
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verkregen cumulus eicelcomplexen
Tijdsspanne: een jaar
Aantal cumulus eicelcomplexen verkregen na pick-up van de eicel
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren