- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00823472
Proef waarin startstimulatie van recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) op cyclusdag 2 wordt vergeleken met cyclusdag 5 bij in-vitrofertilisatie (IVF) (LITE)
Levert de toediening van recombinant FSH vanaf cyclusdag 5 bij IVF-patiënten die protocollen met vaste antagonisten ondergaan met recombinant FSH een groter aantal embryo's van goede kwaliteit op in vergelijking met cyclusdag 2?
Achtergrond van het onderzoek:
Mildere stimulatieprotocollen hebben het voordeel dat ze goedkoper en patiëntvriendelijker zijn. Bovendien suggereert recent bewijs dat milde stimulatieprotocollen leiden tot lagere embryo-aneuploïdiecijfers in vergelijking met conventionele behandelingsregimes. Hoewel bij milde stimulatieprotocollen het verwachte aantal gewonnen oöcyten lager zal zijn, is gebleken dat de zwangerschapspercentages vergelijkbaar zijn, mogelijk omdat de embryokwaliteit de embryokwantiteit overtreft.
Doel van de studie:
Het doel van de studie is om te bepalen of start van cyclusdag (CD) 5 van stimulatie zal leiden tot een betere kwaliteit van de embryo's, op basis van morfologie, dan start van CD 2, bij IVF met gelijktijdige behandeling met GnRH-antagonisten die op een vaste dag is gestart.
Studie opzet:
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin twee verschillende startdagen van ovariumstimulatie (dag 2 versus dag 5) voor IVF-behandeling worden vergeleken.
Interventie:
De ene groep start op cyclusdag 2 met stimulatie van de eierstokken met recombinant FSH. De andere groep start op cyclusdag 5. Beide groepen beginnen op cyclusdag 6 met het onderdrukken van de gonadotrofineproductie van de hypofyse met een GnRH-antagonist.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Primaire uitkomstparameter is het aantal topembryo's per opgepakte eicel.
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Secundaire uitkomstmaten zijn stimulatieduur, annuleringspercentage, bevruchtingspercentage, aantal verkregen cumulus oöcytencomplexen, aantal verkregen rijpe oöcyten, aantal topembryo's per gestarte cyclus, hoeveelheid IE recFSH en klinisch zwangerschapspercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw leeftijd < 36 jaar
- FSH < 12 IE/l
- BMI 18-29 kg/m2
- Regelmatige cyclus (25-35 dagen)
- Geen grote baarmoeder- of eierstokafwijkingen
- Geen eerdere IVF-cycli
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eicel donatie
- Medische contra-indicatie bij zwangerschap of IVF-behandeling
- Endometriose ≥ graad 3
- Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS)
- Endocriene of metabole afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Start rFSH-cyclus dag 2
|
Vaste dagelijkse dosis van 150 IE rFSH start cyclus dag 5 of dag 2, afhankelijk van de arm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Start rFSH op cyclusdag 5
|
Vaste dagelijkse dosis van 150 IE rFSH start cyclus dag 5 of dag 2, afhankelijk van de arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de bovenste embryo's per OPU.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel topembryo's per eicelpick-up
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verkregen cumulus eicelcomplexen
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal cumulus eicelcomplexen verkregen na pick-up van de eicel
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .