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在体外受精 (IVF) 中比较周期第 2 天和周期第 5 天重组卵泡刺激素 (rFSH) 的开始刺激试验 (LITE)

2019年1月7日 更新者:Bart CJM Fauser、UMC Utrecht

在接受重组 FSH 固定拮抗剂方案的 IVF 患者中,与周期第 2 天开始相比,从周期第 5 天开始给予重组 FSH 是否会产生更多数量的优质胚胎?

研究背景:

较温和的刺激方案具有成本较低且对患者更友好的优势。 此外,最近的证据表明,与传统治疗方案相比,温和刺激方案可降低胚胎非整倍体率。 尽管采用温和的刺激方案,预期回收的卵母细胞数量会较低,但妊娠率已显示相似,这可能是因为胚胎质量胜过胚胎数量。

研究目的:

该研究的目的是确定周期第 5 天 (CD) 开始刺激是否会根据形态学导致更好的胚胎质量,而不是 CD 2 开始,在 IVF 中与 GnRH 拮抗剂共同治疗在固定的一天开始。

学习规划:

前瞻性随机试验,比较 IVF 治疗的两个不同的卵巢刺激开始日期(第 2 天与第 5 天)。

干涉:

一组将从周期第 2 天开始,用重组 FSH 刺激卵巢。 另一组将从周期的第 5 天开始。 两组都将在周期第 6 天开始用 GnRH 拮抗剂抑制垂体的促性腺激素产生。

主要研究参数/研究结果:

主要结果参数是每个卵子拾取的顶部胚胎数。

次要研究参数/研究结果:

次要结果指标是刺激持续时间、取消率、受精率、获得的卵丘复合体数量、获得的成熟卵母细胞数量、每个开始周期的顶部胚胎数量、IU recFSH 量和临床妊娠率。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussel、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性年龄 < 36 岁
  • FSH < 12 国际单位/升
  • 体重指数 18-29 公斤/平方米
  • 常规周期(25-35天)
  • 没有主要的子宫或卵巢异常
  • 没有以前的试管婴儿周期
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 捐卵
  • 怀孕或试管婴儿治疗的医学禁忌症
  • 子宫内膜异位症 ≥ 3 级
  • 多囊卵巢综合症 (PCOS)
  • 内分泌或代谢异常(垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开始 rFSH 周期第 2 天
固定日剂量 150 IU rFSH 开始周期第 5 天或第 2 天,具体取决于手臂
其他名称:
  • 纯正
  • 加尼瑞克
实验性的:在周期第 5 天开始 rFSH
固定日剂量 150 IU rFSH 开始周期第 5 天或第 2 天,具体取决于手臂
其他名称:
  • 纯正
  • 加尼瑞克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个 OPU 的顶级胚胎比例。
大体时间:1年
每个卵子拾取的顶部胚胎比例
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得的卵丘卵母细胞复合物的数量
大体时间:一年
取卵后获得的卵丘复合体数量
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bart C Fauser, Prof, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月13日

首次发布 (估计)

2009年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

轻度刺激的临床试验

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