Ensayo que compara la estimulación inicial de la hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) en el día 2 del ciclo versus el día 5 del ciclo en la fertilización in vitro (FIV) (LITE)
Entre los pacientes de FIV sometidos a protocolos de antagonistas fijos con FSH recombinante, ¿la administración de FSH recombinante desde el día 5 del ciclo en adelante en comparación con el día 2 del ciclo en adelante produce una mayor cantidad de embriones de buena calidad?
Los antecedentes del estudio:
Los protocolos de estimulación más suaves tienen la ventaja de ser menos costosos y más cómodos para el paciente. Además, la evidencia reciente sugiere que los protocolos de estimulación leve conducen a tasas más bajas de aneuploidía embrionaria en comparación con los regímenes de tratamiento convencionales. Aunque con protocolos de estimulación suave, la cantidad esperada de ovocitos recuperados será menor, las tasas de embarazo han demostrado ser similares, posiblemente porque la calidad del embrión supera la cantidad de embriones.
Objetivo del estudio:
El objetivo del estudio es determinar si el inicio de la estimulación en el día 5 del ciclo (CD) conducirá a una mejor calidad de los embriones, en función de la morfología, que el inicio del CD 2, en FIV con cotratamiento con antagonista de GnRH iniciado en un día fijo.
Diseño del estudio:
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara dos días de inicio diferentes de estimulación ovárica (día 2 versus día 5) para el tratamiento de FIV.
Intervención:
Un grupo comenzará el día 2 del ciclo con estimulación de los ovarios con FSH recombinante. El otro grupo comenzará el día 5 del ciclo. Ambos grupos comenzarán a suprimir la producción de gonadotropina de la glándula pituitaria en el día 6 del ciclo con un antagonista de GnRH.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
El parámetro de resultado primario es el número de embriones superiores por recogida de óvulos.
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
Las medidas de resultado secundarias son la duración de la estimulación, la tasa de cancelación, la tasa de fertilización, la cantidad de complejos de ovocitos cúmulos obtenidos, la cantidad de ovocitos maduros obtenidos, la cantidad de embriones superiores por ciclo iniciado, la cantidad de UI recFSH y la tasa de embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad < 36 años
- FSH < 12 UI/l
- IMC 18-29 kg/m2
- Ciclo regular (25-35 días)
- Sin anomalías uterinas u ováricas importantes
- Sin ciclos previos de FIV
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- donación de ovocitos
- Contraindicación médica para embarazo o tratamiento de FIV
- Endometriosis ≥ grado 3
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Anomalías endocrinas o metabólicas (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iniciar el ciclo de rFSH el día 2
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Dosis diaria fija de 150 UI de rFSH inicio ciclo día 5 o día 2 dependiendo del Brazo
Otros nombres:
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Experimental: Iniciar rFSH el día 5 del ciclo
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Dosis diaria fija de 150 UI de rFSH inicio ciclo día 5 o día 2 dependiendo del Brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de embriones superiores por OPU.
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de embriones superiores por recogida de óvulos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de complejos de ovocitos Cumulus obtenidos
Periodo de tiempo: un año
|
Número de complejos de ovocitos del cúmulo obtenidos después de la recogida del óvulo
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
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