Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför startstimulering av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) på cykeldag 2 kontra cykeldag 5 in vitro fertilisering (IVF) (LITE)

7 januari 2019 uppdaterad av: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Bland IVF-patienter som genomgår fasta antagonistprotokoll med rekombinant FSH, ger administrering av rekombinant FSH från cykeldag 5 och framåt, jämfört med cykeldag 2 och framåt, ett högre antal embryon av god kvalitet?

Bakgrunden av studien:

Mildare stimuleringsprotokoll har fördelen att de är billigare och mer patientvänliga. Dessutom tyder nyligen på att milda stimuleringsprotokoll leder till lägre embryoaneuploidi jämfört med konventionella behandlingsregimer. Även om det förväntade antalet uttagna oocyter med milda stimuleringsprotokoll kommer att vara lägre, har graviditetsfrekvensen visat sig vara likartad, möjligen på grund av att embryonkvaliteten gynnar embryokvantiteten.

Målet med studien:

Syftet med studien är att avgöra om cykeldag (CD) 5 start av stimulering kommer att leda till bättre kvalitet på embryon, baserat på morfologi, än CD 2 start, i IVF med GnRH-antagonist-sambehandling påbörjad på en fast dag.

Studera design:

Prospektiv randomiserad studie som jämför två olika startdagar av äggstocksstimulering (dag 2 mot dag 5) för IVF-behandling.

Intervention:

En grupp börjar på cykeldag 2 med stimulering av äggstockarna med rekombinant FSH. Den andra gruppen börjar på cykeldag 5. Båda grupperna kommer att börja undertrycka gonadotropinproduktionen i hypofysen på cykeldag 6 med en GnRH-antagonist.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Primär utfallsparameter är antalet översta embryon per äggupptagning.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

Sekundära utfallsmått är stimuleringens varaktighet, avbrytningshastighet, befruktningshastighet, antal erhållna cumulusoocytkomplex, antal erhållna mogna oocyter, antal toppembryon per påbörjad cykel, mängd IE recFSH och klinisk graviditetsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 32 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig ålder < 36 år
  • FSH < 12 IE/l
  • BMI 18-29 kg/m2
  • Regelbunden cykel (25-35 dagar)
  • Inga större avvikelser i livmodern eller äggstockarna
  • Inga tidigare IVF-cykler
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oocytdonation
  • Medicinsk kontraindikation för graviditet eller IVF-behandling
  • Endometrios ≥ grad 3
  • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • Endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Starta rFSH-cykel dag 2
Fast daglig dos på 150 IE rFSH startcykel dag 5 eller dag 2 beroende på arm
Andra namn:
  • Puregon
  • Ganirelix
Experimentell: Starta rFSH på cykeldag 5
Fast daglig dos på 150 IE rFSH startcykel dag 5 eller dag 2 beroende på arm
Andra namn:
  • Puregon
  • Ganirelix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel toppembryon per OPU.
Tidsram: 1 år
Andel toppembryon per äggupptagning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal erhållna Cumulus oocytkomplex
Tidsram: ett år
Antal cumulus-oocytkomplex erhållna efter äggupptagning
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera