- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00823472
Försök som jämför startstimulering av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) på cykeldag 2 kontra cykeldag 5 in vitro fertilisering (IVF) (LITE)
Bland IVF-patienter som genomgår fasta antagonistprotokoll med rekombinant FSH, ger administrering av rekombinant FSH från cykeldag 5 och framåt, jämfört med cykeldag 2 och framåt, ett högre antal embryon av god kvalitet?
Bakgrunden av studien:
Mildare stimuleringsprotokoll har fördelen att de är billigare och mer patientvänliga. Dessutom tyder nyligen på att milda stimuleringsprotokoll leder till lägre embryoaneuploidi jämfört med konventionella behandlingsregimer. Även om det förväntade antalet uttagna oocyter med milda stimuleringsprotokoll kommer att vara lägre, har graviditetsfrekvensen visat sig vara likartad, möjligen på grund av att embryonkvaliteten gynnar embryokvantiteten.
Målet med studien:
Syftet med studien är att avgöra om cykeldag (CD) 5 start av stimulering kommer att leda till bättre kvalitet på embryon, baserat på morfologi, än CD 2 start, i IVF med GnRH-antagonist-sambehandling påbörjad på en fast dag.
Studera design:
Prospektiv randomiserad studie som jämför två olika startdagar av äggstocksstimulering (dag 2 mot dag 5) för IVF-behandling.
Intervention:
En grupp börjar på cykeldag 2 med stimulering av äggstockarna med rekombinant FSH. Den andra gruppen börjar på cykeldag 5. Båda grupperna kommer att börja undertrycka gonadotropinproduktionen i hypofysen på cykeldag 6 med en GnRH-antagonist.
Primära studieparametrar/studiens resultat:
Primär utfallsparameter är antalet översta embryon per äggupptagning.
Sekundära studieparametrar/studiens resultat:
Sekundära utfallsmått är stimuleringens varaktighet, avbrytningshastighet, befruktningshastighet, antal erhållna cumulusoocytkomplex, antal erhållna mogna oocyter, antal toppembryon per påbörjad cykel, mängd IE recFSH och klinisk graviditetsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig ålder < 36 år
- FSH < 12 IE/l
- BMI 18-29 kg/m2
- Regelbunden cykel (25-35 dagar)
- Inga större avvikelser i livmodern eller äggstockarna
- Inga tidigare IVF-cykler
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oocytdonation
- Medicinsk kontraindikation för graviditet eller IVF-behandling
- Endometrios ≥ grad 3
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Starta rFSH-cykel dag 2
|
Fast daglig dos på 150 IE rFSH startcykel dag 5 eller dag 2 beroende på arm
Andra namn:
|
|
Experimentell: Starta rFSH på cykeldag 5
|
Fast daglig dos på 150 IE rFSH startcykel dag 5 eller dag 2 beroende på arm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel toppembryon per OPU.
Tidsram: 1 år
|
Andel toppembryon per äggupptagning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal erhållna Cumulus oocytkomplex
Tidsram: ett år
|
Antal cumulus-oocytkomplex erhållna efter äggupptagning
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .