Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące rozpoczęcie stymulacji rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH) w 2. dniu cyklu z 5. dniem cyklu w zapłodnieniu in vitro (IVF) (LITE)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Wśród pacjentów IVF poddawanych protokołom stałych antagonistów z rekombinowanym FSH, czy podawanie rekombinowanego FSH od dnia 5 cyklu w porównaniu z dniem 2 cyklu i dalej, daje większą liczbę zarodków dobrej jakości?

Tło nauki:

Łagodniejsze protokoły stymulacji mają tę zaletę, że są tańsze i bardziej przyjazne dla pacjenta. Co więcej, ostatnie dowody sugerują, że protokoły łagodnej stymulacji prowadzą do niższych wskaźników aneuploidii zarodków w porównaniu z konwencjonalnymi schematami leczenia. Chociaż przy protokołach łagodnej stymulacji oczekiwana liczba pobranych oocytów będzie niższa, wskaźniki ciąż okazały się podobne, prawdopodobnie dlatego, że jakość zarodka jest ważniejsza od liczby zarodków.

Cel badania:

Celem pracy jest określenie, czy rozpoczęcie stymulacji w dniu cyklu (CD) 5 doprowadzi do lepszej jakości zarodków, w oparciu o morfologię, niż rozpoczęcie CD 2, w IVF z jednoczesnym leczeniem antagonistą GnRH rozpoczętym w ustalonym dniu.

Projekt badania:

Prospektywne randomizowane badanie porównujące dwa różne początkowe dni stymulacji jajników (dzień 2 i dzień 5) w leczeniu IVF.

Interwencja:

Jedna grupa rozpocznie w 2. dniu cyklu stymulację jajników rekombinowanym FSH. Druga grupa wystartuje w 5. dniu cyklu. Obie grupy zaczną hamować produkcję gonadotropin przez przysadkę mózgową w 6. dniu cyklu za pomocą antagonisty GnRH.

Główne parametry badania/wynik badania:

Podstawowym parametrem wyniku jest liczba najlepszych zarodków na pobranie komórki jajowej.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

Drugorzędowymi miernikami wyników są czas trwania stymulacji, wskaźnik anulowania, wskaźnik zapłodnienia, liczba uzyskanych kompleksów oocytów wzgórka, liczba uzyskanych dojrzałych oocytów, liczba najlepszych zarodków na rozpoczęty cykl, ilość j.m. recFSH i odsetek ciąż klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet < 36 lat
  • FSH < 12 j.m./l
  • BMI 18-29 kg/m2
  • Regularny cykl (25-35 dni)
  • Brak poważnych nieprawidłowości macicy lub jajników
  • Brak poprzednich cykli IVF
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dawstwo oocytów
  • Medyczne przeciwwskazania do ciąży lub leczenia IVF
  • Endometrioza ≥ stopnia 3
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadka, nadnercza, trzustka, wątroba lub nerki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpocznij cykl rFSH dzień 2
Lek: Łagodna stymulacja
Stała dzienna dawka 150 j.m. rFSH rozpoczyna cykl dnia 5 lub dnia 2 w zależności od ramienia
Inne nazwy:
  • Puregon
  • Ganireliks
Eksperymentalny: Rozpocznij rFSH w 5 dniu cyklu
Lek: Łagodna stymulacja
Stała dzienna dawka 150 j.m. rFSH rozpoczyna cykl dnia 5 lub dnia 2 w zależności od ramienia
Inne nazwy:
  • Puregon
  • Ganireliks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja najlepszych zarodków na OPU.
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja najlepszych zarodków na pobranie komórki jajowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uzyskanych kompleksów wzgórka jajowego
Ramy czasowe: rok
Liczba kompleksów wzgórka jajowego uzyskanych po pobraniu komórki jajowej
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Free University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LITE study
  • CCMO: NL2370504108
  • METC: 08/233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Łagodna stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj