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体外受精 (IVF) におけるサイクル 2 日目対サイクル 5 日目の組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) の開始刺激を比較する試験 (LITE)

2019年1月7日 更新者:Bart CJM Fauser、UMC Utrecht

組換え FSH を用いた固定アンタゴニスト プロトコルを受けている IVF 患者の間で、サイクル 5 日目以降の組換え FSH の投与は、サイクル 2 日目以降と比較して、より多くの良質の胚を産出しますか?

研究の背景:

より穏やかな刺激プロトコルには、より安価で患者に優しいという利点があります。 さらに、最近の証拠は、穏やかな刺激プロトコルが従来の治療法と比較して胚の異数性率を低下させることを示唆しています。 穏やかな刺激プロトコルでは、取得される卵母細胞の予想数は少なくなりますが、おそらく胚の質が胚の量よりも優先されるため、妊娠率は同様であることが示されています.

研究の目的:

この研究の目的は、周期日 (CD) 5 の刺激開始が、GnRH アンタゴニスト共治療を一定の日に開始した IVF において、形態に基づいて、CD 2 開始よりも胚の質を向上させるかどうかを判断することです。

研究デザイン:

IVF治療のための卵巣刺激の2つの異なる開始日(2日目と5日目)を比較する前向きランダム化試験。

介入:

1 つのグループは、組換え FSH による卵巣の刺激でサイクル 2 日目に開始します。 もう一方のグループは、サイクル 5 日目に開始します。 両方のグループは、GnRH アンタゴニストを使用して、サイクル 6 日目に下垂体のゴナドトロピン産生の抑制を開始します。

主な研究パラメーター/研究の結果:

主要な結果パラメーターは、卵子のピックアップあたりの上位の胚の数です。

二次試験パラメータ/試験結果:

副次評価項目は、刺激の持続時間、キャンセル率、受精率、得られた卵丘卵母細胞複合体の数、得られた成熟卵母細胞の数、開始サイクルあたりのトップ胚の数、IU recFSH の量、および臨床的妊娠率です。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の年齢 < 36 歳
  • FSH < 12 IU/l
  • BMI 18-29kg/m2
  • 通常周期(25~35日)
  • 子宮や卵巣に大きな異常がない
  • 以前の体外受精サイクルはありません
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 卵子提供
  • 妊娠または体外受精治療の医学的禁忌
  • -子宮内膜症≧グレード3
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
  • 内分泌または代謝異常(下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RFSH サイクル 2 日目を開始
アームに応じて、150 IU rFSH 開始サイクルの 5 日目または 2 日目の固定 1 日量
他の名前:
  • プレゴン
  • ガニレリクス
実験的:サイクル 5 日目に rFSH を開始します
アームに応じて、150 IU rFSH 開始サイクルの 5 日目または 2 日目の固定 1 日量
他の名前:
  • プレゴン
  • ガニレリクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OPUあたりのトップ胚の割合。
時間枠:1年
卵子ピックアップあたりの上位胚の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
得られた卵丘卵母細胞複合体の数
時間枠:一年
採卵後に得られた卵丘卵母細胞複合体の数
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bart C Fauser, Prof, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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