体外受精 (IVF) におけるサイクル 2 日目対サイクル 5 日目の組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) の開始刺激を比較する試験 (LITE)
組換え FSH を用いた固定アンタゴニスト プロトコルを受けている IVF 患者の間で、サイクル 5 日目以降の組換え FSH の投与は、サイクル 2 日目以降と比較して、より多くの良質の胚を産出しますか?
研究の背景:
より穏やかな刺激プロトコルには、より安価で患者に優しいという利点があります。 さらに、最近の証拠は、穏やかな刺激プロトコルが従来の治療法と比較して胚の異数性率を低下させることを示唆しています。 穏やかな刺激プロトコルでは、取得される卵母細胞の予想数は少なくなりますが、おそらく胚の質が胚の量よりも優先されるため、妊娠率は同様であることが示されています.
研究の目的:
この研究の目的は、周期日 (CD) 5 の刺激開始が、GnRH アンタゴニスト共治療を一定の日に開始した IVF において、形態に基づいて、CD 2 開始よりも胚の質を向上させるかどうかを判断することです。
研究デザイン:
IVF治療のための卵巣刺激の2つの異なる開始日(2日目と5日目)を比較する前向きランダム化試験。
介入:
1 つのグループは、組換え FSH による卵巣の刺激でサイクル 2 日目に開始します。 もう一方のグループは、サイクル 5 日目に開始します。 両方のグループは、GnRH アンタゴニストを使用して、サイクル 6 日目に下垂体のゴナドトロピン産生の抑制を開始します。
主な研究パラメーター/研究の結果:
主要な結果パラメーターは、卵子のピックアップあたりの上位の胚の数です。
二次試験パラメータ/試験結果:
副次評価項目は、刺激の持続時間、キャンセル率、受精率、得られた卵丘卵母細胞複合体の数、得られた成熟卵母細胞の数、開始サイクルあたりのトップ胚の数、IU recFSH の量、および臨床的妊娠率です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の年齢 < 36 歳
- FSH < 12 IU/l
- BMI 18-29kg/m2
- 通常周期(25~35日)
- 子宮や卵巣に大きな異常がない
- 以前の体外受精サイクルはありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 卵子提供
- 妊娠または体外受精治療の医学的禁忌
- -子宮内膜症≧グレード3
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- 内分泌または代謝異常(下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:RFSH サイクル 2 日目を開始
|
アームに応じて、150 IU rFSH 開始サイクルの 5 日目または 2 日目の固定 1 日量
他の名前:
|
実験的:サイクル 5 日目に rFSH を開始します
|
アームに応じて、150 IU rFSH 開始サイクルの 5 日目または 2 日目の固定 1 日量
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
OPUあたりのトップ胚の割合。
時間枠:1年
|
卵子ピックアップあたりの上位胚の割合
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
得られた卵丘卵母細胞複合体の数
時間枠:一年
|
採卵後に得られた卵丘卵母細胞複合体の数
|
一年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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