- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823472
Teste Comparando a Estimulação Inicial do Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (rFSH) no Dia 2 do Ciclo Versus Dia 5 do Ciclo em Fertilização In Vitro (FIV) (LITE)
Entre pacientes de fertilização in vitro submetidas a protocolos de antagonistas fixos com FSH recombinante, a administração de FSH recombinante a partir do dia 5 do ciclo em comparação com o dia 2 do ciclo em diante produz um número maior de embriões de boa qualidade?
Contexto do estudo:
Protocolos de estimulação mais suaves têm a vantagem de serem menos dispendiosos e mais amigáveis ao paciente. Além disso, evidências recentes sugerem que protocolos de estimulação leve levam a taxas mais baixas de aneuploidia embrionária em comparação com regimes de tratamento convencionais. Embora com protocolos de estimulação leve o número esperado de oócitos recuperados seja menor, as taxas de gravidez mostraram-se semelhantes, possivelmente porque a qualidade do embrião supera a quantidade de embriões.
Objetivo de estudo:
O objetivo do estudo é determinar se o início do dia do ciclo (CD) 5 da estimulação levará a uma melhor qualidade dos embriões, com base na morfologia, do que o início do CD 2, em fertilização in vitro com co-tratamento com antagonista de GnRH iniciado em um dia fixo.
Design de estudo:
Ensaio prospectivo randomizado comparando dois dias iniciais diferentes de estimulação ovariana (dia 2 versus dia 5) para tratamento de fertilização in vitro.
Intervenção:
Um grupo iniciará no dia 2 do ciclo com estimulação dos ovários com FSH recombinante. O outro grupo começará no dia 5 do ciclo. Ambos os grupos começarão a suprimir a produção de gonadotrofinas da glândula pituitária no dia 6 do ciclo com um antagonista de GnRH.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
O parâmetro de resultado primário é o número de embriões superiores por coleta de óvulo.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
As medidas de resultados secundários são a duração da estimulação, taxa de cancelamento, taxa de fertilização, número de complexos cumulus oócitos obtidos, número de oócitos maduros obtidos, número de embriões superiores por ciclo iniciado, quantidade de IU recFSH e taxa de gravidez clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina < 36 anos
- FSH < 12 UI/l
- IMC 18-29 kg/m2
- Ciclo regular (25-35 dias)
- Sem grandes anormalidades uterinas ou ovarianas
- Nenhum ciclo anterior de fertilização in vitro
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doação de óvulos
- Contra-indicação médica para gravidez ou tratamento de fertilização in vitro
- Endometriose ≥ grau 3
- Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
- Anormalidades endócrinas ou metabólicas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iniciar ciclo rFSH dia 2
|
Dose diária fixa de 150 UI rFSH iniciar o ciclo dia 5 ou dia 2, dependendo do braço
Outros nomes:
|
|
Experimental: Iniciar rFSH no dia 5 do ciclo
|
Dose diária fixa de 150 UI rFSH iniciar o ciclo dia 5 ou dia 2, dependendo do braço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de embriões superiores por OPU.
Prazo: 1 ano
|
Proporção de embriões superiores por coleta de óvulo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de complexos cumulus oócitos obtidos
Prazo: um ano
|
Número de complexos cumulus oócitos obtidos após a coleta do óvulo
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
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