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Teste Comparando a Estimulação Inicial do Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (rFSH) no Dia 2 do Ciclo Versus Dia 5 do Ciclo em Fertilização In Vitro (FIV) (LITE)

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Entre pacientes de fertilização in vitro submetidas a protocolos de antagonistas fixos com FSH recombinante, a administração de FSH recombinante a partir do dia 5 do ciclo em comparação com o dia 2 do ciclo em diante produz um número maior de embriões de boa qualidade?

Contexto do estudo:

Protocolos de estimulação mais suaves têm a vantagem de serem menos dispendiosos e mais amigáveis ​​ao paciente. Além disso, evidências recentes sugerem que protocolos de estimulação leve levam a taxas mais baixas de aneuploidia embrionária em comparação com regimes de tratamento convencionais. Embora com protocolos de estimulação leve o número esperado de oócitos recuperados seja menor, as taxas de gravidez mostraram-se semelhantes, possivelmente porque a qualidade do embrião supera a quantidade de embriões.

Objetivo de estudo:

O objetivo do estudo é determinar se o início do dia do ciclo (CD) 5 da estimulação levará a uma melhor qualidade dos embriões, com base na morfologia, do que o início do CD 2, em fertilização in vitro com co-tratamento com antagonista de GnRH iniciado em um dia fixo.

Design de estudo:

Ensaio prospectivo randomizado comparando dois dias iniciais diferentes de estimulação ovariana (dia 2 versus dia 5) para tratamento de fertilização in vitro.

Intervenção:

Um grupo iniciará no dia 2 do ciclo com estimulação dos ovários com FSH recombinante. O outro grupo começará no dia 5 do ciclo. Ambos os grupos começarão a suprimir a produção de gonadotrofinas da glândula pituitária no dia 6 do ciclo com um antagonista de GnRH.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

O parâmetro de resultado primário é o número de embriões superiores por coleta de óvulo.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:

As medidas de resultados secundários são a duração da estimulação, taxa de cancelamento, taxa de fertilização, número de complexos cumulus oócitos obtidos, número de oócitos maduros obtidos, número de embriões superiores por ciclo iniciado, quantidade de IU recFSH e taxa de gravidez clínica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade feminina < 36 anos
  • FSH < 12 UI/l
  • IMC 18-29 kg/m2
  • Ciclo regular (25-35 dias)
  • Sem grandes anormalidades uterinas ou ovarianas
  • Nenhum ciclo anterior de fertilização in vitro
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doação de óvulos
  • Contra-indicação médica para gravidez ou tratamento de fertilização in vitro
  • Endometriose ≥ grau 3
  • Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
  • Anormalidades endócrinas ou metabólicas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniciar ciclo rFSH dia 2
Dose diária fixa de 150 UI rFSH iniciar o ciclo dia 5 ou dia 2, dependendo do braço
Outros nomes:
  • Puregon
  • Ganirelix
Experimental: Iniciar rFSH no dia 5 do ciclo
Dose diária fixa de 150 UI rFSH iniciar o ciclo dia 5 ou dia 2, dependendo do braço
Outros nomes:
  • Puregon
  • Ganirelix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de embriões superiores por OPU.
Prazo: 1 ano
Proporção de embriões superiores por coleta de óvulo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complexos cumulus oócitos obtidos
Prazo: um ano
Número de complexos cumulus oócitos obtidos após a coleta do óvulo
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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