- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00823472
Испытание по сравнению начальной стимуляции рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ) на 2-й день цикла по сравнению с 5-м днем цикла при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (LITE)
Среди пациентов ЭКО, проходящих протоколы с фиксированными антагонистами с рекомбинантным ФСГ, дает ли введение рекомбинантного ФСГ, начиная с 5-го дня цикла, по сравнению со 2-м днем цикла, большее количество эмбрионов хорошего качества?
Предыстория исследования:
Преимущество более мягких протоколов стимуляции заключается в том, что они менее дороги и более удобны для пациента. Более того, последние данные свидетельствуют о том, что протоколы мягкой стимуляции приводят к более низкой частоте анеуплоидии эмбрионов по сравнению с обычными схемами лечения. Хотя при протоколах мягкой стимуляции ожидаемое количество извлеченных ооцитов будет ниже, частота наступления беременности оказалась аналогичной, возможно, потому, что качество эмбрионов важнее их количества.
Цель исследования:
Цель исследования — определить, приведет ли начало стимуляции на 5-й день цикла к лучшему качеству эмбрионов, исходя из морфологии, чем начало 2-го дня цикла, при ЭКО с началом одновременного лечения антагонистами ГнРГ в фиксированный день.
Дизайн исследования:
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее два различных начальных дня стимуляции яичников (день 2 против дня 5) для лечения ЭКО.
Вмешательство:
Одна группа начнет на 2-й день цикла со стимуляции яичников рекомбинантным ФСГ. Другая группа стартует в 5-й день цикла. Обе группы начнут подавлять выработку гонадотропина гипофизом на 6-й день цикла с помощью антагониста ГнРГ.
Первичные параметры исследования/результаты исследования:
Первичным параметром результата является количество лучших эмбрионов на одну яйцеклетку.
Вторичные параметры исследования/результаты исследования:
Вторичными показателями результата являются продолжительность стимуляции, частота отмены, частота оплодотворения, количество полученных комплексов кумулюсных ооцитов, количество полученных зрелых ооцитов, количество верхних эмбрионов в начале цикла, количество МЕ рекФСГ и частота наступления клинической беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст < 36 лет
- ФСГ < 12 МЕ/л
- ИМТ 18-29 кг/м2
- Регулярный цикл (25-35 дней)
- Нет серьезных аномалий матки или яичников
- Отсутствие предыдущих циклов ЭКО
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Донорство ооцитов
- Медицинские противопоказания для беременности или лечения ЭКО
- Эндометриоз ≥ 3 степени
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Эндокринные или метаболические нарушения (гипофиз, надпочечники, поджелудочная железа, печень или почки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начать цикл рФСГ со 2-го дня
|
Фиксированная суточная доза 150 МЕ рФСГ в начале цикла на 5-й или 2-й день в зависимости от руки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Начать рФСГ на 5-й день цикла
|
Фиксированная суточная доза 150 МЕ рФСГ в начале цикла на 5-й или 2-й день в зависимости от руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лучших эмбрионов на OPU.
Временное ограничение: 1 год
|
Доля лучших эмбрионов на пикап яйцеклетки
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных комплексов кумулюсных ооцитов
Временное ограничение: один год
|
Количество кумулюсных комплексов ооцитов, полученных после забора яйцеклеток
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .