Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению начальной стимуляции рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ) на 2-й день цикла по сравнению с 5-м днем ​​цикла при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (LITE)

7 января 2019 г. обновлено: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Среди пациентов ЭКО, проходящих протоколы с фиксированными антагонистами с рекомбинантным ФСГ, дает ли введение рекомбинантного ФСГ, начиная с 5-го дня цикла, по сравнению со 2-м днем ​​цикла, большее количество эмбрионов хорошего качества?

Предыстория исследования:

Преимущество более мягких протоколов стимуляции заключается в том, что они менее дороги и более удобны для пациента. Более того, последние данные свидетельствуют о том, что протоколы мягкой стимуляции приводят к более низкой частоте анеуплоидии эмбрионов по сравнению с обычными схемами лечения. Хотя при протоколах мягкой стимуляции ожидаемое количество извлеченных ооцитов будет ниже, частота наступления беременности оказалась аналогичной, возможно, потому, что качество эмбрионов важнее их количества.

Цель исследования:

Цель исследования — определить, приведет ли начало стимуляции на 5-й день цикла к лучшему качеству эмбрионов, исходя из морфологии, чем начало 2-го дня цикла, при ЭКО с началом одновременного лечения антагонистами ГнРГ в фиксированный день.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее два различных начальных дня стимуляции яичников (день 2 против дня 5) для лечения ЭКО.

Вмешательство:

Одна группа начнет на 2-й день цикла со стимуляции яичников рекомбинантным ФСГ. Другая группа стартует в 5-й день цикла. Обе группы начнут подавлять выработку гонадотропина гипофизом на 6-й день цикла с помощью антагониста ГнРГ.

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

Первичным параметром результата является количество лучших эмбрионов на одну яйцеклетку.

Вторичные параметры исследования/результаты исследования:

Вторичными показателями результата являются продолжительность стимуляции, частота отмены, частота оплодотворения, количество полученных комплексов кумулюсных ооцитов, количество полученных зрелых ооцитов, количество верхних эмбрионов в начале цикла, количество МЕ рекФСГ и частота наступления клинической беременности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 32 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст < 36 лет
  • ФСГ < 12 МЕ/л
  • ИМТ 18-29 кг/м2
  • Регулярный цикл (25-35 дней)
  • Нет серьезных аномалий матки или яичников
  • Отсутствие предыдущих циклов ЭКО
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Донорство ооцитов
  • Медицинские противопоказания для беременности или лечения ЭКО
  • Эндометриоз ≥ 3 степени
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Эндокринные или метаболические нарушения (гипофиз, надпочечники, поджелудочная железа, печень или почки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начать цикл рФСГ со 2-го дня
Фиксированная суточная доза 150 МЕ рФСГ в начале цикла на 5-й или 2-й день в зависимости от руки
Другие имена:
  • Пурегон
  • Ганиреликс
Экспериментальный: Начать рФСГ на 5-й день цикла
Фиксированная суточная доза 150 МЕ рФСГ в начале цикла на 5-й или 2-й день в зависимости от руки
Другие имена:
  • Пурегон
  • Ганиреликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лучших эмбрионов на OPU.
Временное ограничение: 1 год
Доля лучших эмбрионов на пикап яйцеклетки
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных комплексов кумулюсных ооцитов
Временное ограничение: один год
Количество кумулюсных комплексов ооцитов, полученных после забора яйцеклеток
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться