Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner startstimulering af rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) på cyklusdag 2 versus cyklusdag 5 in vitro fertilisering (IVF) (LITE)

7. januar 2019 opdateret af: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Blandt IVF-patienter, der gennemgår faste antagonistprotokoller med rekombinant FSH, giver administration af rekombinant FSH fra cyklusdag 5 og frem sammenlignet med cyklusdag 2 og frem et højere antal embryoner af god kvalitet?

Baggrunden for undersøgelsen:

Mildere stimuleringsprotokoller har den fordel, at de er billigere og mere patientvenlige. Desuden tyder nyere bevis på, at milde stimuleringsprotokoller fører til lavere embryoaneuploidi sammenlignet med konventionelle behandlingsregimer. Selvom det forventede antal af udvundne oocytter med milde stimuleringsprotokoller vil være lavere, har graviditetsraterne vist sig at være ens, muligvis fordi embryokvaliteten er bedre end embryokvantiteten.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om cyklusdag (CD) 5 start af stimulering vil føre til bedre kvalitet af embryoner, baseret på morfologi, end CD 2 start, i IVF med GnRH antagonist co-behandling startet på en fast dag.

Studere design:

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner to forskellige startdage med ovariestimulering (dag 2 versus dag 5) for IVF-behandling.

Intervention:

En gruppe vil starte på cyklusdag 2 med stimulering af æggestokkene med rekombinant FSH. Den anden gruppe starter på cyklusdag 5. Begge grupper vil begynde at undertrykke gonadotropinproduktionen af ​​hypofysen på cyklusdag 6 med en GnRH-antagonist.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Primær resultatparameter er antallet af øverste embryoner pr. ægopsamling.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Sekundære resultatmål er stimuleringsvarighed, annulleringshastighed, befrugtningshastighed, antal opnåede cumulus-oocytkomplekser, antal modne oocytter opnået, antal topembryoner pr. startet cyklus, mængden af ​​IE recFSH og klinisk graviditetsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde < 36 år
  • FSH < 12 IE/l
  • BMI 18-29 kg/m2
  • Regelmæssig cyklus (25-35 dage)
  • Ingen større abnormiteter i livmoderen eller æggestokkene
  • Ingen tidligere IVF-cyklusser
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytdonation
  • Medicinsk kontraindikation for graviditet eller IVF-behandling
  • Endometriose ≥ grad 3
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Endokrine eller metaboliske abnormiteter (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Start rFSH-cyklus dag 2
Medicin: Mild stimulation
Fast daglig dosis på 150 IE rFSH startcyklus dag 5 eller dag 2 afhængig af armen
Andre navne:
  • Puregon
  • Ganirelix
Eksperimentel: Start rFSH på cyklusdag 5
Medicin: Mild stimulation
Fast daglig dosis på 150 IE rFSH startcyklus dag 5 eller dag 2 afhængig af armen
Andre navne:
  • Puregon
  • Ganirelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øverste embryoner pr. OPU.
Tidsramme: 1 år
Andel af topembryoner pr. ægopsamling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opnåede Cumulus-oocytkomplekser
Tidsramme: et år
Antal cumulus-oocytkomplekser opnået efter ægopsamling
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Free University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LITE study
  • CCMO: NL2370504108
  • METC: 08/233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med in vitro befrugtning

Kliniske forsøg med Mild stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner