Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che confronta l'avvio della stimolazione dell'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) il giorno 2 del ciclo rispetto al giorno 5 del ciclo nella fecondazione in vitro (FIV) (LITE)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Tra i pazienti sottoposti a fecondazione in vitro sottoposti a protocolli con antagonisti fissi con FSH ricombinante, la somministrazione di FSH ricombinante dal giorno 5 in poi rispetto al giorno 2 in poi produce un numero maggiore di embrioni di buona qualità?

Sfondo dello studio:

I protocolli di stimolazione più blandi hanno il vantaggio di essere meno costosi e più a misura di paziente. Inoltre, prove recenti suggeriscono che i protocolli di stimolazione lieve portano a tassi di aneuploidia embrionale inferiori rispetto ai regimi di trattamento convenzionali. Sebbene con protocolli di stimolazione lieve il numero previsto di ovociti recuperati sarà inferiore, i tassi di gravidanza hanno dimostrato di essere simili probabilmente perché la qualità dell'embrione prevale sulla quantità dell'embrione.

Obiettivo dello studio:

Lo scopo dello studio è determinare se l'inizio della stimolazione del giorno del ciclo (CD) 5 porterà a una migliore qualità degli embrioni, in base alla morfologia, rispetto all'inizio del CD 2, nella fecondazione in vitro con co-trattamento con antagonista del GnRH iniziato in un giorno fisso.

Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato che confronta due diversi giorni di inizio della stimolazione ovarica (giorno 2 rispetto al giorno 5) per il trattamento di fecondazione in vitro.

Intervento:

Un gruppo inizierà il giorno 2 del ciclo con la stimolazione delle ovaie con FSH ricombinante. L'altro gruppo inizierà il giorno 5 del ciclo. Entrambi i gruppi inizieranno a sopprimere la produzione di gonadotropine della ghiandola pituitaria il giorno 6 del ciclo con un antagonista del GnRH.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Il parametro di esito primario è il numero di embrioni superiori per raccolta di ovuli.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

Le misure di esito secondarie sono la durata della stimolazione, il tasso di cancellazione, il tasso di fecondazione, il numero di complessi di cumuli di ovociti ottenuti, il numero di ovociti maturi ottenuti, il numero di embrioni superiori per ciclo iniziato, la quantità di UI di recFSH e il tasso di gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile < 36 anni
  • FSH < 12 UI/l
  • IMC 18-29 kg/m2
  • Ciclo regolare (25-35 giorni)
  • Non gravi anomalie uterine o ovariche
  • Nessun precedente ciclo di fecondazione in vitro
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donazione di ovociti
  • Controindicazione medica per la gravidanza o il trattamento di fecondazione in vitro
  • Endometriosi ≥ grado 3
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Anomalie endocrine o metaboliche (ipofisi, surrene, pancreas, fegato o reni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizia il ciclo rFSH giorno 2
Droga: Lieve stimolazione
Dose giornaliera fissa di 150 UI di rFSH iniziare il ciclo il giorno 5 o il giorno 2 a seconda del braccio
Altri nomi:
  • Puregon
  • Ganirelix
Sperimentale: Avviare rFSH il giorno 5 del ciclo
Droga: Lieve stimolazione
Dose giornaliera fissa di 150 UI di rFSH iniziare il ciclo il giorno 5 o il giorno 2 a seconda del braccio
Altri nomi:
  • Puregon
  • Ganirelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di embrioni superiori per OPU.
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di embrioni superiori per prelievo di ovuli
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complessi di ovociti del cumulo ottenuti
Lasso di tempo: un anno
Numero di complessi di ovociti del cumulo ottenuti dopo il prelievo dell'ovulo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Free University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LITE study
  • CCMO: NL2370504108
  • METC: 08/233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fecondazione in vitro

Prove cliniche su Lieve stimolazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi