Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) kezdeti stimulációjának összehasonlítása a ciklus 2. napján az 5. ciklusnappal az in vitro megtermékenyítésben (IVF) (LITE)

2019. január 7. frissítette: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

A rekombináns FSH-val fix antagonista protokollon átesett IVF-betegek körében a rekombináns FSH beadása az 5. ciklusnaptól a ciklus 2. napjától kezdődően nagyobb számú jó minőségű embriót eredményez?

A tanulmány háttere:

Az enyhébb stimulációs protokollok előnye, hogy olcsóbbak és betegbarátabbak. Ezenkívül a legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy az enyhe stimulációs protokollok alacsonyabb embrió aneuploiditási arányt eredményeznek a hagyományos kezelési rendekhez képest. Bár enyhe stimulációs protokollok esetén a kinyert petesejtek várható száma alacsonyabb lesz, a terhességi arányok hasonlónak bizonyultak, valószínűleg azért, mert az embrió minősége felülmúlja az embrió mennyiségét.

A tanulmány célja:

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az 5. ciklusnapi (CD) stimuláció kezdete jobb embrióminőséget eredményez-e a morfológia alapján, mint a CD 2 kezdés, a meghatározott napon megkezdett GnRH antagonista együttes kezeléssel végzett IVF-ben.

Dizájnt tanulni:

Prospektív randomizált vizsgálat, amely a petefészek stimulációjának két különböző kezdőnapját (a 2. nap és az 5. nap) hasonlítja össze az IVF kezelésben.

Közbelépés:

Az egyik csoport a ciklus 2. napján kezdi a petefészkek rekombináns FSH-val történő stimulálását. A másik csoport az 5. ciklusnapon indul. Mindkét csoport elkezdi elnyomni az agyalapi mirigy gonadotropin termelését a ciklus 6. napján GnRH antagonistával.

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

Az elsődleges kimeneti paraméter a petesejtben felvett felső embriók száma.

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

A másodlagos kimenetel mérőszámai a stimuláció időtartama, a megszakítási arány, a megtermékenyítési arány, a kapott kumulusz oocita komplexek száma, a kapott érett petesejtek száma, a felső embriók száma egy megkezdett ciklusonként, a NE recFSH mennyisége és a klinikai terhesség aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő életkora <36 év
  • FSH < 12 NE/l
  • BMI 18-29 kg/m2
  • Rendszeres ciklus (25-35 nap)
  • Nincsenek jelentősebb méh- vagy petefészek-rendellenességek
  • Nincs korábbi IVF ciklus
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Petesejtek adományozása
  • Terhesség vagy IVF kezelés orvosi ellenjavallata
  • Endometriózis ≥ 3. fokozat
  • Policisztás ovárium szindróma (PCOS)
  • Endokrin vagy metabolikus rendellenességek (hipofízis, mellékvese, hasnyálmirigy, máj vagy vese)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdje az rFSH ciklus 2. napját
Rögzített napi adag 150 NE rFSH, a ciklus kezdete 5. vagy 2. nap, kartól függően
Más nevek:
  • Puregon
  • Ganirelix
Kísérleti: Indítsa el az rFSH-t a ciklus 5. napján
Rögzített napi adag 150 NE rFSH, a ciklus kezdete 5. vagy 2. nap, kartól függően
Más nevek:
  • Puregon
  • Ganirelix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső embriók aránya OPU-nként.
Időkeret: 1 év
A felső embriók aránya petesejt felvételenként
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott cumulus oocita komplexek száma
Időkeret: egy év
A petesejt felvétele után kapott kumulusz oocita komplexek száma
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a in vitro megtermékenyítés

Klinikai vizsgálatok a Enyhe stimuláció

3
Iratkozz fel