- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00823472
A rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) kezdeti stimulációjának összehasonlítása a ciklus 2. napján az 5. ciklusnappal az in vitro megtermékenyítésben (IVF) (LITE)
A rekombináns FSH-val fix antagonista protokollon átesett IVF-betegek körében a rekombináns FSH beadása az 5. ciklusnaptól a ciklus 2. napjától kezdődően nagyobb számú jó minőségű embriót eredményez?
A tanulmány háttere:
Az enyhébb stimulációs protokollok előnye, hogy olcsóbbak és betegbarátabbak. Ezenkívül a legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy az enyhe stimulációs protokollok alacsonyabb embrió aneuploiditási arányt eredményeznek a hagyományos kezelési rendekhez képest. Bár enyhe stimulációs protokollok esetén a kinyert petesejtek várható száma alacsonyabb lesz, a terhességi arányok hasonlónak bizonyultak, valószínűleg azért, mert az embrió minősége felülmúlja az embrió mennyiségét.
A tanulmány célja:
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az 5. ciklusnapi (CD) stimuláció kezdete jobb embrióminőséget eredményez-e a morfológia alapján, mint a CD 2 kezdés, a meghatározott napon megkezdett GnRH antagonista együttes kezeléssel végzett IVF-ben.
Dizájnt tanulni:
Prospektív randomizált vizsgálat, amely a petefészek stimulációjának két különböző kezdőnapját (a 2. nap és az 5. nap) hasonlítja össze az IVF kezelésben.
Közbelépés:
Az egyik csoport a ciklus 2. napján kezdi a petefészkek rekombináns FSH-val történő stimulálását. A másik csoport az 5. ciklusnapon indul. Mindkét csoport elkezdi elnyomni az agyalapi mirigy gonadotropin termelését a ciklus 6. napján GnRH antagonistával.
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
Az elsődleges kimeneti paraméter a petesejtben felvett felső embriók száma.
Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
A másodlagos kimenetel mérőszámai a stimuláció időtartama, a megszakítási arány, a megtermékenyítési arány, a kapott kumulusz oocita komplexek száma, a kapott érett petesejtek száma, a felső embriók száma egy megkezdett ciklusonként, a NE recFSH mennyisége és a klinikai terhesség aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő életkora <36 év
- FSH < 12 NE/l
- BMI 18-29 kg/m2
- Rendszeres ciklus (25-35 nap)
- Nincsenek jelentősebb méh- vagy petefészek-rendellenességek
- Nincs korábbi IVF ciklus
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Petesejtek adományozása
- Terhesség vagy IVF kezelés orvosi ellenjavallata
- Endometriózis ≥ 3. fokozat
- Policisztás ovárium szindróma (PCOS)
- Endokrin vagy metabolikus rendellenességek (hipofízis, mellékvese, hasnyálmirigy, máj vagy vese)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezdje az rFSH ciklus 2. napját
|
Rögzített napi adag 150 NE rFSH, a ciklus kezdete 5. vagy 2. nap, kartól függően
Más nevek:
|
Kísérleti: Indítsa el az rFSH-t a ciklus 5. napján
|
Rögzített napi adag 150 NE rFSH, a ciklus kezdete 5. vagy 2. nap, kartól függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső embriók aránya OPU-nként.
Időkeret: 1 év
|
A felső embriók aránya petesejt felvételenként
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kapott cumulus oocita komplexek száma
Időkeret: egy év
|
A petesejt felvétele után kapott kumulusz oocita komplexek száma
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a in vitro megtermékenyítés
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Enyhe stimuláció
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatok | Graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveSzülési fájdalom | TokofóbiaEgyesült Államok
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.BefejezveKemoterápia által kiváltott thrombocytopeniaKína
-
Indonesia UniversityIsmeretlen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
West Cancer CenterAmgen; University of Tennessee Health Science CenterIsmeretlenMelanóma | BRAF génmutációEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Befejezve
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyBefejezveMeddőségBahrein, Egyiptom