Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner startstimulering av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) på syklusdag 2 versus syklusdag 5 in vitro fertilisering (IVF) (LITE)

7. januar 2019 oppdatert av: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Blant IVF-pasienter som gjennomgår faste antagonistprotokoller med rekombinant FSH, gir administrering av rekombinant FSH fra syklusdag 5 og utover sammenlignet med syklusdag 2 og utover, et høyere antall embryoer av god kvalitet?

Bakgrunn for studien:

Mildere stimuleringsprotokoller har fordelen av å være rimeligere og mer pasientvennlige. Nyere bevis tyder dessuten på at milde stimuleringsprotokoller fører til lavere embryoaneuploidi sammenlignet med konvensjonelle behandlingsregimer. Selv om med milde stimuleringsprotokoller det forventede antallet oocytter som hentes vil være lavere, har graviditetsratene vist seg å være lik, muligens fordi embryokvaliteten er bedre enn embryokvantiteten.

Målet med studien:

Målet med studien er å finne ut om syklusdag (CD) 5 start av stimulering vil føre til bedre kvalitet på embryoer, basert på morfologi, enn CD 2 start, i IVF med GnRH antagonist co-behandling startet på en fast dag.

Studere design:

Prospektiv randomisert studie som sammenligner to forskjellige startdager med eggstokkstimulering (dag 2 versus dag 5) for IVF-behandling.

Innblanding:

En gruppe vil starte på syklusdag 2 med stimulering av eggstokkene med rekombinant FSH. Den andre gruppen starter på syklusdag 5. Begge gruppene vil begynne å undertrykke gonadotropinproduksjonen i hypofysen på syklusdag 6 med en GnRH-antagonist.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Primær utfallsparameter er antall øverste embryoer per ovumhenting.

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

Sekundære utfallsmål er varighet av stimulering, kanselleringshastighet, fertiliseringshastighet, antall oppnådde cumulus-oocyttkomplekser, antall modne oocytter oppnådd, antall toppembryoer per startet syklus, mengde IE recFSH og klinisk graviditetsrate.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne alder < 36 år
  • FSH < 12 IE/l
  • BMI 18-29 kg/m2
  • Vanlig syklus (25-35 dager)
  • Ingen store abnormiteter i livmoren eller eggstokkene
  • Ingen tidligere IVF-sykluser
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oocyttdonasjon
  • Medisinsk kontraindikasjon for graviditet eller IVF-behandling
  • Endometriose ≥ grad 3
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Start rFSH-syklus dag 2
Fast daglig dose på 150 IE rFSH startsyklus dag 5 eller dag 2 avhengig av armen
Andre navn:
  • Puregon
  • Ganirelix
Eksperimentell: Start rFSH på syklusdag 5
Fast daglig dose på 150 IE rFSH startsyklus dag 5 eller dag 2 avhengig av armen
Andre navn:
  • Puregon
  • Ganirelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel topp embryoer per OPU.
Tidsramme: 1 år
Andel toppembryoer per eggoppsamling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Cumulus oocyttkomplekser oppnådd
Tidsramme: ett år
Antall cumulus oocyttkomplekser oppnådd etter ovum pick-up
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere