- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823472
Forsøk som sammenligner startstimulering av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) på syklusdag 2 versus syklusdag 5 in vitro fertilisering (IVF) (LITE)
Blant IVF-pasienter som gjennomgår faste antagonistprotokoller med rekombinant FSH, gir administrering av rekombinant FSH fra syklusdag 5 og utover sammenlignet med syklusdag 2 og utover, et høyere antall embryoer av god kvalitet?
Bakgrunn for studien:
Mildere stimuleringsprotokoller har fordelen av å være rimeligere og mer pasientvennlige. Nyere bevis tyder dessuten på at milde stimuleringsprotokoller fører til lavere embryoaneuploidi sammenlignet med konvensjonelle behandlingsregimer. Selv om med milde stimuleringsprotokoller det forventede antallet oocytter som hentes vil være lavere, har graviditetsratene vist seg å være lik, muligens fordi embryokvaliteten er bedre enn embryokvantiteten.
Målet med studien:
Målet med studien er å finne ut om syklusdag (CD) 5 start av stimulering vil føre til bedre kvalitet på embryoer, basert på morfologi, enn CD 2 start, i IVF med GnRH antagonist co-behandling startet på en fast dag.
Studere design:
Prospektiv randomisert studie som sammenligner to forskjellige startdager med eggstokkstimulering (dag 2 versus dag 5) for IVF-behandling.
Innblanding:
En gruppe vil starte på syklusdag 2 med stimulering av eggstokkene med rekombinant FSH. Den andre gruppen starter på syklusdag 5. Begge gruppene vil begynne å undertrykke gonadotropinproduksjonen i hypofysen på syklusdag 6 med en GnRH-antagonist.
Primære studieparametere/resultatet av studien:
Primær utfallsparameter er antall øverste embryoer per ovumhenting.
Sekundære studieparametere/resultat av studien:
Sekundære utfallsmål er varighet av stimulering, kanselleringshastighet, fertiliseringshastighet, antall oppnådde cumulus-oocyttkomplekser, antall modne oocytter oppnådd, antall toppembryoer per startet syklus, mengde IE recFSH og klinisk graviditetsrate.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne alder < 36 år
- FSH < 12 IE/l
- BMI 18-29 kg/m2
- Vanlig syklus (25-35 dager)
- Ingen store abnormiteter i livmoren eller eggstokkene
- Ingen tidligere IVF-sykluser
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oocyttdonasjon
- Medisinsk kontraindikasjon for graviditet eller IVF-behandling
- Endometriose ≥ grad 3
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Start rFSH-syklus dag 2
|
Fast daglig dose på 150 IE rFSH startsyklus dag 5 eller dag 2 avhengig av armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Start rFSH på syklusdag 5
|
Fast daglig dose på 150 IE rFSH startsyklus dag 5 eller dag 2 avhengig av armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel topp embryoer per OPU.
Tidsramme: 1 år
|
Andel toppembryoer per eggoppsamling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Cumulus oocyttkomplekser oppnådd
Tidsramme: ett år
|
Antall cumulus oocyttkomplekser oppnådd etter ovum pick-up
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .