- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00823472
Essai comparant la stimulation initiale de l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) au jour 2 du cycle par rapport au jour 5 du cycle dans la fécondation in vitro (FIV) (LITE)
Parmi les patients de FIV subissant des protocoles d'antagonistes fixes avec FSH recombinante, l'administration de FSH recombinante à partir du jour 5 du cycle par rapport au jour 2 du cycle donne-t-elle un nombre plus élevé d'embryons de bonne qualité ?
Contexte de l'étude :
Les protocoles de stimulation plus doux ont l'avantage d'être moins coûteux et plus conviviaux pour le patient. De plus, des preuves récentes suggèrent que les protocoles de stimulation légère entraînent des taux d'aneuploïdie embryonnaire inférieurs par rapport aux schémas thérapeutiques conventionnels. Bien qu'avec des protocoles de stimulation douce, le nombre attendu d'ovocytes récupérés soit inférieur, les taux de grossesse se sont avérés similaires, peut-être parce que la qualité des embryons prévaut sur la quantité d'embryons.
Objectif de l'étude:
L'objectif de l'étude est de déterminer si le début du jour du cycle (CD) 5 de la stimulation conduira à une meilleure qualité des embryons, sur la base de la morphologie, que le début du CD 2, dans la FIV avec un co-traitement par antagoniste de la GnRH commencé à jour fixe.
Étudier le design:
Essai randomisé prospectif comparant deux jours différents de début de stimulation ovarienne (jour 2 contre jour 5) pour le traitement par FIV.
Intervention:
Un groupe commencera le jour 2 du cycle avec une stimulation des ovaires avec de la FSH recombinante. L'autre groupe commencera le jour 5 du cycle. Les deux groupes commenceront à supprimer la production de gonadotrophines de la glande pituitaire au jour 6 du cycle avec un antagoniste de la GnRH.
Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :
Le paramètre de résultat principal est le nombre d'embryons supérieurs par prélèvement d'ovule.
Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :
Les critères de jugement secondaires sont la durée de la stimulation, le taux d'annulation, le taux de fécondation, le nombre de complexes d'ovocytes cumulus obtenus, le nombre d'ovocytes matures obtenus, le nombre d'embryons supérieurs par cycle démarré, la quantité d'UI recFSH et le taux de grossesse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge féminin < 36 ans
- FSH < 12 UI/l
- IMC 18-29 kg/m2
- Cycle régulier (25-35 jours)
- Aucune anomalie utérine ou ovarienne majeure
- Aucun cycle de FIV antérieur
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Don d'ovocytes
- Contre-indication médicale à la grossesse ou au traitement de FIV
- Endométriose ≥ grade 3
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Anomalies endocriniennes ou métaboliques (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Début du cycle rFSH jour 2
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Dose journalière fixe de 150 UI de rFSH début du cycle jour 5 ou jour 2 selon le bras
Autres noms:
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Expérimental: Commencer la rFSH le jour 5 du cycle
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Dose journalière fixe de 150 UI de rFSH début du cycle jour 5 ou jour 2 selon le bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion des meilleurs embryons par OPU.
Délai: 1 année
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Proportion d'embryons supérieurs par prélèvement d'ovule
|
1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complexes d'ovocytes Cumulus obtenus
Délai: un ans
|
Nombre de cumulus ovocytaires obtenus après prélèvement d'ovule
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
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