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Essai comparant la stimulation initiale de l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) au jour 2 du cycle par rapport au jour 5 du cycle dans la fécondation in vitro (FIV) (LITE)

7 janvier 2019 mis à jour par: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Parmi les patients de FIV subissant des protocoles d'antagonistes fixes avec FSH recombinante, l'administration de FSH recombinante à partir du jour 5 du cycle par rapport au jour 2 du cycle donne-t-elle un nombre plus élevé d'embryons de bonne qualité ?

Contexte de l'étude :

Les protocoles de stimulation plus doux ont l'avantage d'être moins coûteux et plus conviviaux pour le patient. De plus, des preuves récentes suggèrent que les protocoles de stimulation légère entraînent des taux d'aneuploïdie embryonnaire inférieurs par rapport aux schémas thérapeutiques conventionnels. Bien qu'avec des protocoles de stimulation douce, le nombre attendu d'ovocytes récupérés soit inférieur, les taux de grossesse se sont avérés similaires, peut-être parce que la qualité des embryons prévaut sur la quantité d'embryons.

Objectif de l'étude:

L'objectif de l'étude est de déterminer si le début du jour du cycle (CD) 5 de la stimulation conduira à une meilleure qualité des embryons, sur la base de la morphologie, que le début du CD 2, dans la FIV avec un co-traitement par antagoniste de la GnRH commencé à jour fixe.

Étudier le design:

Essai randomisé prospectif comparant deux jours différents de début de stimulation ovarienne (jour 2 contre jour 5) pour le traitement par FIV.

Intervention:

Un groupe commencera le jour 2 du cycle avec une stimulation des ovaires avec de la FSH recombinante. L'autre groupe commencera le jour 5 du cycle. Les deux groupes commenceront à supprimer la production de gonadotrophines de la glande pituitaire au jour 6 du cycle avec un antagoniste de la GnRH.

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Le paramètre de résultat principal est le nombre d'embryons supérieurs par prélèvement d'ovule.

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

Les critères de jugement secondaires sont la durée de la stimulation, le taux d'annulation, le taux de fécondation, le nombre de complexes d'ovocytes cumulus obtenus, le nombre d'ovocytes matures obtenus, le nombre d'embryons supérieurs par cycle démarré, la quantité d'UI recFSH et le taux de grossesse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 32 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge féminin < 36 ans
  • FSH < 12 UI/l
  • IMC 18-29 kg/m2
  • Cycle régulier (25-35 jours)
  • Aucune anomalie utérine ou ovarienne majeure
  • Aucun cycle de FIV antérieur
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Don d'ovocytes
  • Contre-indication médicale à la grossesse ou au traitement de FIV
  • Endométriose ≥ grade 3
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Anomalies endocriniennes ou métaboliques (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Début du cycle rFSH jour 2
Dose journalière fixe de 150 UI de rFSH début du cycle jour 5 ou jour 2 selon le bras
Autres noms:
  • Purgon
  • Ganirelix
Expérimental: Commencer la rFSH le jour 5 du cycle
Dose journalière fixe de 150 UI de rFSH début du cycle jour 5 ou jour 2 selon le bras
Autres noms:
  • Purgon
  • Ganirelix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des meilleurs embryons par OPU.
Délai: 1 année
Proportion d'embryons supérieurs par prélèvement d'ovule
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complexes d'ovocytes Cumulus obtenus
Délai: un ans
Nombre de cumulus ovocytaires obtenus après prélèvement d'ovule
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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