Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin ja probukolin tutkimus niiden vaikutusten arvioimiseksi ateroskleroosiin liittyvään biomarkkeriin

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Satunnaistettu, kontrolli, avoin, monikeskuskliininen tutkimus silostatsolin ja probukolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdistelmänä ateroskleroosiin liittyvästä biomarkkerista

  1. Arvioida silostatsolin ja probukolin tehoa yksinään ja yhdistelmänä ateroskleroosiin liittyvään biomarkkeriin
  2. Arvioida silostatsolin ja probukolin turvallisuutta yksinään ja yhdessä ateroskleroosiin liittyvän biomarkkerin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehon arviointi:

Ensisijainen tehokkuusindeksi:

12 viikon hoidon jälkeen arterioskleroosiin liittyvän biomarkkerin muutos 4 modaliteettiryhmässä verrattuna perustietoihin

Toissijainen tehokkuusindeksi:

8 viikon hoidon jälkeen arterioskleroosiin liittyvän biomarkkerin muutos 4 modaliteettiryhmässä verrattuna perustietoihin

Turvallisuusarviointi:

  1. Haitallinen Tapahtuma
  2. Vital Sign ja fyysinen tarkastus
  3. 12-kytkentäinen EKG
  4. Laboratoriokokeet (mukaan lukien rutiinitutkimus, rutiinivirtsan analyysi, veren biokemiallinen tutkimus, glykosyloitu hemoglobiini)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75-vuotias mies tai nainen
  • Tarkennettu diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta

  • Arterioskleroosi obliterans (ASO) on diagnosoitu (ASO-diagnoosien tulee täyttää vähintään yksi alla olevista ehdoista:

    • ABI < 1,0;
    • Polvivaltimon tai dorsalis pedis -valtimon pulssi heikkenee merkittävästi tai on erilainen vasemman ja oikean puolen välillä
    • Ajoittainen kyynärhäiriö, lääkärin diagnosoima ASO
    • Ultraääni osoitti, että alaraajoissa oli ateroskleroottista plakkia vuoden sisällä
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on allerginen historia lääkkeiden tutkimiseen
  • Käytä jotakin seuraavista lääkkeistä: muut verihiutaleiden tai veren hyytymistä estävät aineet paitsi aspiriini, muut hypolipideemiset aineet paitsi statiinit
  • Tyypin 1 diabetes mellitus, spesifinen diabetes mellitus tai raskausdiabetes
  • Onko vakava ASO Fontaine IIb yläpuolella,
  • Hemorraginen taipumus tai verenvuototauti (kuten maha-suolikanavan verenvuoto jne.)
  • sinulla on ollut sydäninfarkti, angina pectoris tai aivoinfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Onko raskaana tai mahdollisesti raskaana tai imetät
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALT on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tai seerumin kreatiniini on 1,2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja)
  • Pysyvä tai tuskin hallinnassa oleva verenpainetauti (kuten pahanlaatuinen verenpaine, verenpaine > 160/100 mmHg)
  • Vaikea kammiorytmi (kuten useat ja multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset)
  • Hänellä on sairaushistoria, johon sisältyy sydämen pyörtyminen tai ensisijainen pyörtyminen
  • Sinulla on tiloja, jotka voivat pidentää QT-aikaa (kuten synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö, hypokalemia tai hypomagnesemia jne.)
  • Sillä on vakavia komplikaatioita (kuten diabetes mellitus -ketoasidoosi, ei-ketoottinen hyperosmolaarinen diabeettinen kooma, pahanlaatuinen kasvain, vaikea anemia, vakavat hematologiset sairaudet jne.)
  • Muut olosuhteet, jotka sulkevat kohteen tämän tutkimuksen ulkopuolelle lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Silostatsoli
Alkaen 50 mg, Bid, PO aamiaisen ja illallisen jälkeen. 1 viikon annon jälkeen, jos ei merkittävää tutkimuslääkkeeseen liittyvää epämukavuutta, annos voidaan nostaa 100 mg:aan, Bid, PO. Muussa tapauksessa pysy 50 mg:n tasolla.
Muut nimet:
  • pletaal
Kokeellinen: 2
Lääke: Probucol
250 mg Bid, PO aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Changtai
Kokeellinen: 3
Lääke: Silostatsoli + Probukoli
Muut nimet:
  • Pletaal ja Changtai
Muut: 4
Kontrolliryhmä, säännöllinen hoito
Muut: Ohjausryhmä
Rutiinihoito
Muut nimet:
  • Rutiinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden arviointi: Verrattaessa peruslinjatietoon arterioskleroosiin liittyvän biomarkkerin muutosarvo 4 ryhmässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 246-08-802-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa