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Untersuchung von Cilostazol und Probucol zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf Atherosklerose-bezogene Biomarker

24. März 2025 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol und Probucol allein und in Kombination auf Atherosklerose-bezogene Biomarker

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Cilostazol und Probucol allein und in Kombination auf Atherosklerose-bezogene Biomarker
  2. Bewertung der Sicherheit von Cilostazol und Probucol allein und in Kombination auf Atherosklerose-bezogene Biomarker

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeitsbewertung:

Primärer Wirksamkeitsindex:

Nach 12-wöchiger Behandlung wurde die Veränderung des Arteriosklerose-bezogenen Biomarkers in 4 Modalitätsgruppen im Vergleich zu den Basisinformationen festgestellt

Sekundärer Wirksamkeitsindex:

Nach 8-wöchiger Behandlung wurde die Veränderung des Arteriosklerose-bezogenen Biomarkers in 4 Modalitätsgruppen im Vergleich zu den Basisinformationen festgestellt

Sicherheitsbewertung:

  1. Unerwünschtes Ereignis
  2. Vitalzeichen und körperliche Untersuchung
  3. 12-Kanal-EKG
  4. Labortests (einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchung, routinemäßiger Urinanalyse, biochemischer Blutuntersuchung, glykosyliertes Hämoglobin)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40–75 Jahre alter Mann oder Frau
  • Geklärte Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2

  • Arteriosklerose obliterans (ASO) wird diagnostiziert (ASO-Diagnosen sollten mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • ABI<1,0;
    • Der Puls der Arteria poplitea oder der Arteria dorsalis pedis ist deutlich schwach oder unterscheidet sich zwischen der linken und der rechten Seite
    • Claudicatio intermittens, vom Arzt als ASO diagnostiziert
    • Das Ultraschallbild zeigte, dass es innerhalb eines Jahres atherosklerotische Plaques in den unteren Extremitäten gab
  • Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine allergische Vorgeschichte, um Medikamente zu studieren
  • Verwenden Sie eines der folgenden Medikamente: andere Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationsmittel außer Aspirin, andere hypolipidämische Mittel außer Statinen
  • Diabetes mellitus Typ 1, spezifischer Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Hat schwere ASO über Fontaine IIb,
  • Hämorrhagische Tendenz oder hämorrhagische Erkrankung (z. B. Blutung im Magen-Darm-Trakt usw.)
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt, eine Angina pectoris oder einen Hirninfarkt
  • Herzinsuffizienz
  • Ist schwanger oder möglicherweise schwanger oder stillt
  • Schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (AST oder ALT ist 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwertbereichs oder Serumkreatinin ist 1,2-mal höher als die Obergrenze des Normalwertbereichs)
  • Anhaltende oder kaum kontrollierte Hypertonie (z. B. maligne Hypertonie, Blutdruck > 160/100 mmHg)
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie (z. B. multiple und multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen)
  • Hat eine Krankengeschichte, die eine Herzsynkope oder eine primäre Synkope umfasst
  • Leiden an Erkrankungen, die das QT-Intervall verlängern können (z. B. angeborenes langes QT-Syndrom, Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie usw.)
  • Hat schwere Komplikationen (wie Diabetes mellitus, Ketoazidose, nichtketotisches hyperosmolares diabetisches Koma, bösartiger Tumor, schwere Anämie, schwere hämatologische Erkrankungen usw.)
  • Andere Bedingungen, die den Probanden nach ärztlicher Beurteilung von dieser Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Cilostazol
Ab 50 mg, Bid, PO nach dem Frühstück und Abendessen. Wenn nach einer Woche der Verabreichung keine signifikanten Beschwerden im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftreten, kann die Dosis auf 100 mg, 2-mal täglich, p.o., erhöht werden. Andernfalls bleiben Sie beim 50-mg-Wert.
Andere Namen:
  • pletal
Experimental: 2
Arzneimittel: Probukol
250 mg Bid, PO nach dem Frühstück und Abendessen.
Andere Namen:
  • Changtai
Experimental: 3
Arzneimittel: Cilostazol+Probucol
Andere Namen:
  • Pletal und Changtai
Sonstiges: 4
Kontrollgruppe, regelmäßige Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Routinebehandlung
Andere Namen:
  • Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsbewertung: Vergleich mit den Basislinieninformationen, der Änderungswert des Arteriosklerose-bezogenen Biomarkers in 4 Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246-08-802-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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