Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cilostazol och Probucol för att bedöma deras effekter på aterosklerosrelaterad biomarkör

24 mars 2025 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute

En randomiserad, kontroll, öppen, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cilostazol och probukol enbart och i kombination på aterosklerosrelaterad biomarkör

  1. För att utvärdera effekten av Cilostazol och Probucol enbart och i kombination på aterosklerosrelaterad biomarkör
  2. För att utvärdera säkerheten för Cilostazol och Probucol enbart och i kombination på aterosklerosrelaterad biomarkör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektutvärdering:

Primärt effektindex:

Efter 12 veckors behandling, förändringen av arteriosklerosrelaterad biomarkör i 4 modalitetsgrupper, jämfört med baslinjeinformationen

Sekundärt effektivitetsindex:

Efter 8 veckors behandling, förändringen av arteriosklerosrelaterad biomarkör i 4 modalitetsgrupper, jämfört med baslinjeinformationen

Säkerhetsutvärdering:

  1. Biverkning
  2. Vital tecken och fysisk undersökning
  3. 12-avlednings-EKG
  4. Laboratorietester (inklusive rutinundersökning av blod, rutinmässig urinanalys, blodbiokemiundersökning, glykosylerat hemoglobin)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40~75-årig man eller kvinna
  • Tydlig diagnos av typ 2-diabetes mellitus

  • Arteriosclerosis obliterans (ASO) diagnostiseras (ASO-diagnoser bör uppfylla minst ett av tillstånden enligt nedan:

    • ABI <1,0;
    • Pulsen i poplitealartären eller dorsalis pedis artären är signifikant helg eller skiljer sig mellan vänster och höger sida
    • Claudicatio intermittens, diagnostiserad som ASO av läkare
    • Ultraljud visade att det fanns aterosklerotisk plack i nedre extremiteten inom 1 år
  • Informerat samtycke Underskrift

Exklusions kriterier:

  • Har en allergisk historia att studera droger
  • Använd något av följande läkemedel: andra blodplätts- eller antikoagulerande medel förutom aspirin, andra hypolipidemiska medel utom statiner
  • Typ 1-diabetes mellitus, specifik diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes mellitus
  • Har svår ASO ovanför Fontaine IIb,
  • Blödningstendens eller blödningssjukdom (som blödning i mag-tarmkanalen, etc.)
  • Har haft en hjärtinfarkt, angina pectoris eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Hjärtsvikt
  • Är gravid eller potentiellt gravid eller ammar
  • Svår leverinsufficiens eller allvarlig njurinsufficiens (AST eller ALAT är 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdesintervallet, eller serumkreatinin är 1,2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdesintervallet)
  • Ihållande eller knappast kontrollerad hypertoni (såsom malign hypertoni, BP> 160/100 mmHg)
  • Allvarlig ventrikulär arytmi (som multipla och multifokala prematura ventrikulära kontraktioner)
  • Har en medicinsk historia som inkluderar en hjärtsynkope eller en primär synkope
  • Har tillstånd som kan förlänga QT-intervallet (som medfött långt QT-syndrom, att ta läkemedel som förlänger QT-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi, etc.)
  • Har allvarliga komplikationer (såsom diabetes mellitus ketoacidos, icke-ketotisk hyperosmolär diabetisk koma, maligna tumörer, svår anemi, svåra hematologiska sjukdomar, etc.)
  • Andra förhållanden som skulle utesluta försökspersonen från denna studie enligt läkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Cilostazol
Från 50mg, Bud, PO efter frukost och middag. Efter 1 veckas administrering, om inga signifikanta studieläkemedelsrelaterade obehag, kan dosen öka till 100 mg, Bid, PO. Förbli annars på 50 mg-nivån.
Andra namn:
  • pletaal
Experimentell: 2
Läkemedel: Probucol
250 mg Bud, PO efter frukost och middag.
Andra namn:
  • Changtai
Experimentell: 3
Läkemedel: Cilostazol+Probukol
Andra namn:
  • Pletaal och Changtai
Övrig: 4
Kontrollgrupp, regelbunden behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Rutinbehandling
Andra namn:
  • Rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär effektutvärdering: Jämför med den grundläggande informationen, förändringsvärdet för arteriosklerosrelaterad biomarkör i 4 grupper efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (Beräknad)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 246-08-802-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera