Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cilostazol en Probucol om hun effecten op atherosclerose-gerelateerde biomarkers te beoordelen

24 maart 2025 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol en probucol alleen en in combinatie op atherosclerose-gerelateerde biomarker te evalueren

  1. Evalueren van de werkzaamheid van Cilostazol en Probucol alleen en in combinatie op atherosclerose-gerelateerde biomarkers
  2. Om de veiligheid van Cilostazol en Probucol alleen en in combinatie te evalueren op atherosclerose-gerelateerde biomarkers

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid:

Primaire werkzaamheidsindex:

Na 12 weken behandeling, de verandering van arteriosclerose-gerelateerde biomarker in 4 modaliteitsgroepen, vergeleken met de basislijninformatie

Secundaire werkzaamheidsindex:

Na 8 weken behandeling, de verandering van arteriosclerose-gerelateerde biomarker in 4 modaliteitsgroepen, vergeleken met de basislijninformatie

Veiligheidsevaluatie:

  1. Nadelige gebeurtenis
  2. Vital Sign en lichamelijk onderzoek
  3. 12-afleidingen ECG
  4. Laboratoriumtests (inclusief routinematig bloedonderzoek, routinematige urineanalyse, biochemisch bloedonderzoek, geglycosyleerd hemoglobine)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40~75-jarige man of vrouw
  • Verhelderde diagnose diabetes mellitus type 2
  • Arteriosclerosis obliterans (ASO) wordt gediagnosticeerd (ASO-diagnoses moeten aan ten minste één van de onderstaande voorwaarden voldoen:

    • ABI<1,0;
    • De pols van de arteria poplitea of ​​arteria dorsalis pedis is significant week of verschilt tussen de linker- en rechterkant
    • Claudicatio intermittens, gediagnosticeerd als ASO door arts
    • Echografie toonde aan dat er binnen 1 jaar atherosclerotische plaque in de onderste ledematen was
  • Geïnformeerde toestemmingsformulier Handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een allergische geschiedenis om medicijnen te bestuderen
  • Gebruik een van de volgende geneesmiddelen: andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen behalve aspirine, andere hypolipidemische middelen behalve statines
  • Diabetes mellitus type 1, specifieke diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
  • Heeft ernstige ASO boven Fontaine IIb,
  • Hemorragische neiging of hemorragische ziekte (zoals bloeding van het maagdarmkanaal, enz.)
  • In de afgelopen 3 maanden een hartinfarct, angina pectoris of herseninfarct gehad
  • Congestief hartfalen
  • Is zwanger, of mogelijk zwanger, of geeft borstvoeding
  • Ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (ASAT of ALAT is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik, of serumcreatinine is 1,2 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik)
  • Aanhoudende of nauwelijks onder controle te krijgen hypertensie (zoals maligne hypertensie, bloeddruk > 160/100 mmHg)
  • Ernstige ventriculaire aritmie (zoals meervoudige en multifocale premature ventriculaire contracties)
  • Heeft een medische geschiedenis die een cardiale syncope of een primaire syncope omvat
  • Heeft aandoeningen die het QT-interval kunnen verlengen (zoals congenitaal lang QT-syndroom, het nemen van medicijnen die het QT-interval verlengen, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, enz.)
  • Heeft ernstige complicaties (zoals diabetes mellitus ketoacidose, niet-ketotisch hyperosmolair diabetisch coma, kwaadaardige tumor, ernstige bloedarmoede, ernstige hematologische aandoeningen, enz.)
  • Andere aandoeningen die de proefpersoon zouden uitsluiten van deze studie naar het oordeel van een arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vanaf 50 mg, Bid, PO na ontbijt en diner. Na 1 week toediening, als er geen significant ongemak gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel is, kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg, bid, PO. Blijf anders op het niveau van 50 mg.
Andere namen:
  • pletaal
Experimenteel: 2
250 mg Bid, PO na ontbijt en diner.
Andere namen:
  • Changtai
Experimenteel: 3
Andere namen:
  • Pletaal en Changtai
Ander: 4
Controlegroep, regelmatige behandeling
Routinematige behandeling
Andere namen:
  • Routinematige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsevaluatie: vergeleken met de basislijninformatie, de veranderingswaarde van arteriosclerose-gerelateerde biomarker in 4 groepen na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren