- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00823849
Studie van Cilostazol en Probucol om hun effecten op atherosclerose-gerelateerde biomarkers te beoordelen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol en probucol alleen en in combinatie op atherosclerose-gerelateerde biomarker te evalueren
- Evalueren van de werkzaamheid van Cilostazol en Probucol alleen en in combinatie op atherosclerose-gerelateerde biomarkers
- Om de veiligheid van Cilostazol en Probucol alleen en in combinatie te evalueren op atherosclerose-gerelateerde biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de werkzaamheid:
Primaire werkzaamheidsindex:
Na 12 weken behandeling, de verandering van arteriosclerose-gerelateerde biomarker in 4 modaliteitsgroepen, vergeleken met de basislijninformatie
Secundaire werkzaamheidsindex:
Na 8 weken behandeling, de verandering van arteriosclerose-gerelateerde biomarker in 4 modaliteitsgroepen, vergeleken met de basislijninformatie
Veiligheidsevaluatie:
- Nadelige gebeurtenis
- Vital Sign en lichamelijk onderzoek
- 12-afleidingen ECG
- Laboratoriumtests (inclusief routinematig bloedonderzoek, routinematige urineanalyse, biochemisch bloedonderzoek, geglycosyleerd hemoglobine)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40~75-jarige man of vrouw
- Verhelderde diagnose diabetes mellitus type 2
Arteriosclerosis obliterans (ASO) wordt gediagnosticeerd (ASO-diagnoses moeten aan ten minste één van de onderstaande voorwaarden voldoen:
- ABI<1,0;
- De pols van de arteria poplitea of arteria dorsalis pedis is significant week of verschilt tussen de linker- en rechterkant
- Claudicatio intermittens, gediagnosticeerd als ASO door arts
- Echografie toonde aan dat er binnen 1 jaar atherosclerotische plaque in de onderste ledematen was
- Geïnformeerde toestemmingsformulier Handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een allergische geschiedenis om medicijnen te bestuderen
- Gebruik een van de volgende geneesmiddelen: andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen behalve aspirine, andere hypolipidemische middelen behalve statines
- Diabetes mellitus type 1, specifieke diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
- Heeft ernstige ASO boven Fontaine IIb,
- Hemorragische neiging of hemorragische ziekte (zoals bloeding van het maagdarmkanaal, enz.)
- In de afgelopen 3 maanden een hartinfarct, angina pectoris of herseninfarct gehad
- Congestief hartfalen
- Is zwanger, of mogelijk zwanger, of geeft borstvoeding
- Ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (ASAT of ALAT is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik, of serumcreatinine is 1,2 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik)
- Aanhoudende of nauwelijks onder controle te krijgen hypertensie (zoals maligne hypertensie, bloeddruk > 160/100 mmHg)
- Ernstige ventriculaire aritmie (zoals meervoudige en multifocale premature ventriculaire contracties)
- Heeft een medische geschiedenis die een cardiale syncope of een primaire syncope omvat
- Heeft aandoeningen die het QT-interval kunnen verlengen (zoals congenitaal lang QT-syndroom, het nemen van medicijnen die het QT-interval verlengen, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, enz.)
- Heeft ernstige complicaties (zoals diabetes mellitus ketoacidose, niet-ketotisch hyperosmolair diabetisch coma, kwaadaardige tumor, ernstige bloedarmoede, ernstige hematologische aandoeningen, enz.)
- Andere aandoeningen die de proefpersoon zouden uitsluiten van deze studie naar het oordeel van een arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Vanaf 50 mg, Bid, PO na ontbijt en diner.
Na 1 week toediening, als er geen significant ongemak gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel is, kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg, bid, PO.
Blijf anders op het niveau van 50 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
|
250 mg Bid, PO na ontbijt en diner.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
|
Andere namen:
|
|
Ander: 4
Controlegroep, regelmatige behandeling
|
Routinematige behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire werkzaamheidsevaluatie: vergeleken met de basislijninformatie, de veranderingswaarde van arteriosclerose-gerelateerde biomarker in 4 groepen na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Arteriële occlusieve ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Arteriosclerose
- Atherosclerose
- Arteriosclerose Obliterans
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Antimetabolieten
- Fibrinolytische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Vaatverwijderende middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Fosfodiësterase-remmers
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
- Probucol
Andere studie-ID-nummers
- 246-08-802-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .