- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00823849
Studio di cilostazolo e probucolo per valutare i loro effetti sui biomarcatori correlati all'aterosclerosi
Uno studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di cilostazolo e probucolo da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi
- Valutare l'efficacia di cilostazolo e probucolo da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi
- Valutare la sicurezza di cilostazolo e probucol da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia:
Indice primario di efficacia:
Dopo 12 settimane di trattamento, il cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi in 4 gruppi di modalità, rispetto alle informazioni di base
Indice di efficacia secondario:
Dopo 8 settimane di trattamento, il cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi in 4 gruppi di modalità, rispetto alle informazioni di base
Valutazione della sicurezza:
- Evento avverso
- Segno vitale ed esame fisico
- ECG a 12 derivazioni
- Test di laboratorio (inclusi esame di routine del sangue, analisi di routine delle urine, esame biochimico del sangue, emoglobina glicosilata)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di 40~75 anni
- Diagnosi chiarita del diabete mellito di tipo 2
Viene diagnosticata l'arteriosclerosi obliterante (ASO) (le diagnosi ASO devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
- ABI<1.0;
- Il polso dell'arteria poplitea o dell'arteria dorsale del piede è significativamente debole o è diverso tra i lati destro e sinistro
- Claudicatio intermittente, diagnosticata come ASO dal medico
- L'ecografia ha mostrato che c'era una placca aterosclerotica nell'arto inferiore entro 1 anno
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia allergica per studiare droghe
- Utilizzare uno dei seguenti farmaci: altri agenti antipiastrinici o anticoagulanti eccetto l'aspirina, altri agenti ipolipemizzanti eccetto le statine
- Diabete mellito di tipo 1, diabete mellito specifico o diabete mellito gestazionale
- Ha ASO grave sopra Fontaine IIb,
- Tendenza emorragica o malattia emorragica (come emorragia del tratto gastrointestinale, ecc.)
- Ha avuto un infarto miocardico, angina pectoris o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- È incinta, o potenzialmente incinta, o sta allattando
- Insufficienza epatica grave o insufficienza renale grave (AST o ALT è 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali o la creatinina sierica è 1,2 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali)
- Ipertensione persistente o difficilmente controllata (come ipertensione maligna, pressione arteriosa > 160/100 mmHg)
- Aritmia ventricolare grave (come contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
- Ha una storia medica che include una sincope cardiaca o una sincope primaria
- Ha condizioni che possono prolungare l'intervallo QT (come la sindrome congenita del QT lungo, l'assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia, ecc.)
- Ha complicazioni gravi (come chetoacidosi da diabete mellito, coma diabetico iperosmolare non chetotico, tumore maligno, grave anemia, gravi malattie ematologiche, ecc.)
- Altre condizioni che escluderebbero il soggetto da questo studio a giudizio del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Da 50mg, Bid, PO dopo colazione e cena.
Dopo 1 settimana di somministrazione, in assenza di disagio significativo correlato al farmaco in studio, la dose può aumentare a 100 mg, Bid, PO.
Altrimenti, rimani al livello di 50 mg.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
|
250 mg Bid, PO dopo colazione e cena.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 3
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Altri nomi:
|
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Altro: 4
Gruppo di controllo, trattamento regolare
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Trattamento di routine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione primaria dell'efficacia: confronto con le informazioni della linea di base, il valore di variazione del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi in 4 gruppi dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie arteriose occlusive
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Arteriosclerosi
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi obliterante
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti vasodilatatori
- Agenti neuroprotettivi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
- Probucol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 246-08-802-01
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