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Studio di cilostazolo e probucolo per valutare i loro effetti sui biomarcatori correlati all'aterosclerosi

24 marzo 2025 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di cilostazolo e probucolo da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi

  1. Valutare l'efficacia di cilostazolo e probucolo da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi
  2. Valutare la sicurezza di cilostazolo e probucol da soli e in combinazione sul biomarcatore correlato all'aterosclerosi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia:

Indice primario di efficacia:

Dopo 12 settimane di trattamento, il cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi in 4 gruppi di modalità, rispetto alle informazioni di base

Indice di efficacia secondario:

Dopo 8 settimane di trattamento, il cambiamento del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi in 4 gruppi di modalità, rispetto alle informazioni di base

Valutazione della sicurezza:

  1. Evento avverso
  2. Segno vitale ed esame fisico
  3. ECG a 12 derivazioni
  4. Test di laboratorio (inclusi esame di routine del sangue, analisi di routine delle urine, esame biochimico del sangue, emoglobina glicosilata)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di 40~75 anni
  • Diagnosi chiarita del diabete mellito di tipo 2
  • Viene diagnosticata l'arteriosclerosi obliterante (ASO) (le diagnosi ASO devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

    • ABI<1.0;
    • Il polso dell'arteria poplitea o dell'arteria dorsale del piede è significativamente debole o è diverso tra i lati destro e sinistro
    • Claudicatio intermittente, diagnosticata come ASO dal medico
    • L'ecografia ha mostrato che c'era una placca aterosclerotica nell'arto inferiore entro 1 anno
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia allergica per studiare droghe
  • Utilizzare uno dei seguenti farmaci: altri agenti antipiastrinici o anticoagulanti eccetto l'aspirina, altri agenti ipolipemizzanti eccetto le statine
  • Diabete mellito di tipo 1, diabete mellito specifico o diabete mellito gestazionale
  • Ha ASO grave sopra Fontaine IIb,
  • Tendenza emorragica o malattia emorragica (come emorragia del tratto gastrointestinale, ecc.)
  • Ha avuto un infarto miocardico, angina pectoris o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • È incinta, o potenzialmente incinta, o sta allattando
  • Insufficienza epatica grave o insufficienza renale grave (AST o ALT è 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali o la creatinina sierica è 1,2 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali)
  • Ipertensione persistente o difficilmente controllata (come ipertensione maligna, pressione arteriosa > 160/100 mmHg)
  • Aritmia ventricolare grave (come contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
  • Ha una storia medica che include una sincope cardiaca o una sincope primaria
  • Ha condizioni che possono prolungare l'intervallo QT (come la sindrome congenita del QT lungo, l'assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia, ecc.)
  • Ha complicazioni gravi (come chetoacidosi da diabete mellito, coma diabetico iperosmolare non chetotico, tumore maligno, grave anemia, gravi malattie ematologiche, ecc.)
  • Altre condizioni che escluderebbero il soggetto da questo studio a giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Da 50mg, Bid, PO dopo colazione e cena. Dopo 1 settimana di somministrazione, in assenza di disagio significativo correlato al farmaco in studio, la dose può aumentare a 100 mg, Bid, PO. Altrimenti, rimani al livello di 50 mg.
Altri nomi:
  • pletaal
Sperimentale: 2
250 mg Bid, PO dopo colazione e cena.
Altri nomi:
  • Chang Tai
Sperimentale: 3
Altri nomi:
  • Pletal e Changtai
Altro: 4
Gruppo di controllo, trattamento regolare
Trattamento di routine
Altri nomi:
  • Trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione primaria dell'efficacia: confronto con le informazioni della linea di base, il valore di variazione del biomarcatore correlato all'arteriosclerosi in 4 gruppi dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cilostazolo

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