Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cilostazolu i probukolu w celu oceny ich wpływu na biomarker związany z miażdżycą tętnic

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizowane, kontrolne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cilostazolu i probukolu osobno i w połączeniu z biomarkerem związanym z miażdżycą tętnic

  1. Ocena skuteczności samego cylostazolu i probukolu oraz w połączeniu z biomarkerem związanym z miażdżycą tętnic
  2. Ocena bezpieczeństwa samego cylostazolu i probukolu oraz w połączeniu z biomarkerem związanym z miażdżycą tętnic

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności:

Podstawowy wskaźnik skuteczności:

Po 12 tygodniach leczenia zmiana biomarkera związanego z miażdżycą w 4 grupach modalności w porównaniu z informacją wyjściową

Wtórny wskaźnik skuteczności:

Po 8 tygodniach leczenia zmiana biomarkera związanego z miażdżycą w 4 grupach modalności w porównaniu z informacją wyjściową

Ocena bezpieczeństwa:

  1. Niekorzystne wydarzenie
  2. Objawy życiowe i badanie fizykalne
  3. 12-odprowadzeniowe EKG
  4. Badania laboratoryjne (w tym rutynowe badanie krwi, rutynowa analiza moczu, badanie biochemiczne krwi, hemoglobina glikozylowana)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-75 lat
  • Wyjaśniona diagnoza cukrzycy typu 2

  • Rozpoznano arteriosklerozę zarostową (ASO) (rozpoznanie ASO powinno spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • ABI<1,0;
    • Tętno tętnicy podkolanowej lub tętnicy grzbietowej stopy jest znacznie osłabione lub różni się między lewą a prawą stroną
    • Chromanie przestankowe, zdiagnozowane przez lekarza jako ASO
    • Badanie ultrasonograficzne wykazało obecność blaszki miażdżycowej w kończynie dolnej w ciągu 1 roku
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię alergii na badanie leków
  • Zastosuj jeden z następujących leków: inne leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe z wyjątkiem aspiryny, inne leki hipolipidemiczne z wyjątkiem statyn
  • Cukrzyca typu 1, specyficzna cukrzyca lub cukrzyca ciążowa
  • Ma ciężki ASO powyżej Fontaine IIb,
  • Tendencja krwotoczna lub choroba krwotoczna (taka jak krwotok z przewodu pokarmowego itp.)
  • Miał zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną lub zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Jest w ciąży lub potencjalnie w ciąży lub karmi piersią
  • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (AspAT lub AlAT 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub kreatynina w surowicy 1,2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Utrzymujące się lub trudno kontrolowane nadciśnienie (takie jak nadciśnienie złośliwe, BP > 160/100 mmHg)
  • Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (takie jak mnogie i wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe)
  • Ma historię medyczną obejmującą omdlenie sercowe lub omdlenie pierwotne
  • Ma stany, które mogą wydłużyć odstęp QT (takie jak wrodzony zespół długiego odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, hipokaliemia lub hipomagnezemia itp.)
  • Ma poważne powikłania (takie jak cukrzyca, kwasica ketonowa, nieketotyczna hiperosmolarna śpiączka cukrzycowa, nowotwór złośliwy, ciężka anemia, ciężkie choroby hematologiczne itp.)
  • Inne warunki, które wykluczałyby pacjenta z tego badania na podstawie oceny lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Cilostazol
Od 50mg, Bid, PO po śniadaniu i kolacji. Po 1 tygodniu podawania, jeśli nie ma znaczącego dyskomfortu związanego z badanym lekiem, dawkę można zwiększyć do 100 mg, dwa razy dziennie, doustnie. W przeciwnym razie pozostań na poziomie 50 mg.
Inne nazwy:
  • pełnoprawny
Eksperymentalny: 2
Lek: Probukol
250 mg Bid, PO po śniadaniu i kolacji.
Inne nazwy:
  • Czangtaj
Eksperymentalny: 3
Lek: Cilostazol + probukol
Inne nazwy:
  • Pletaal i Changtai
Inny: 4
Grupa kontrolna, regularne leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie
Inne nazwy:
  • Rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna ocena skuteczności: Porównanie z podstawowymi informacjami linii, zmiana wartości biomarkera związanego z arteriosklerozą w 4 grupach po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 246-08-802-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj