- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823849
Studie av cilostazol og probukol for å vurdere effekten deres på ateroskleroserelatert biomarkør
En randomisert, kontroll, åpen etikett, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cilostazol og probukol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør
- For å evaluere effekten av Cilostazol og Probucol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør
- For å evaluere sikkerheten til Cilostazol og Probucol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektevaluering:
Primær effektindeks:
Etter 12 ukers behandling, endret arterioskleroserelatert biomarkør i 4 modalitetsgrupper, sammenlignet med basislinjeinformasjonen
Sekundær effektindeks:
Etter 8 ukers behandling, endring av arterioskleroserelatert biomarkør i 4 modalitetsgrupper, sammenlignet med basislinjeinformasjonen
Sikkerhetsvurdering:
- Uønsket hendelse
- Vitaltegn og fysisk undersøkelse
- 12-avlednings EKG
- Laboratorietester (inkludert rutineundersøkelse av blod, rutinemessig urinanalyse, blodbiokjemiundersøkelse, glykosylert hemoglobin)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-75 år gammel mann eller kvinne
- Avklart diagnose av type 2 diabetes mellitus
Arteriosclerosis obliterans (ASO) er diagnostisert (ASO-diagnoser bør oppfylle minst én av tilstandene nedenfor:
- ABI < 1,0;
- Pulsen til popliteal arterie eller dorsalis pedis arterie er betydelig helg eller er forskjellig mellom venstre og høyre side
- Claudicatio intermittens, diagnostisert som ASO av lege
- Ultrasonogram viste at det var aterosklerotisk plakk i underekstremiteten innen 1 år
- Signatur for informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Har en allergisk historie for å studere narkotika
- Bruk ett av følgende legemidler: andre antiplate- eller antikoagulasjonsmidler unntatt aspirin, andre hypolipidemiske midler unntatt statiner
- Type 1 diabetes mellitus, spesifikk diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes
- Har alvorlig ASO over Fontaine IIb,
- Blødningstendens eller blødningssykdom (som blødning i mage-tarmkanalen, etc.)
- Hadde hjerteinfarkt, angina pectoris eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Kongestiv hjertesvikt
- Er gravid, eller potensielt gravid, eller ammer
- Alvorlig leverinsuffisiens eller alvorlig nyresvikt (AST eller ALAT er 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet, eller serumkreatinin er 1,2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet)
- Vedvarende eller knapt kontrollert hypertensjon (som ondartet hypertensjon, BP > 160/100 mmHg)
- Alvorlig ventrikkelarytmi (som multiple og multifokale premature ventrikulære sammentrekninger)
- Har en sykehistorie som inkluderer en hjertesynkope eller en primær synkope
- Har tilstander som kan forlenge QT-intervallet (som medfødt langt QT-syndrom, bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi, etc.)
- Har alvorlige komplikasjoner (som diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolar diabetisk koma, ondartet svulst, alvorlig anemi, alvorlige hematologiske sykdommer, etc.)
- Andre forhold som vil ekskludere forsøkspersonen fra denne studien etter legens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Fra 50mg, Bud, PO etter frokost og middag.
Etter 1 ukes administrering, hvis det ikke er betydelig ubehag relatert til studiemedikamenter, kan dosen øke til 100mg, Bid, PO.
Ellers forbli på 50 mg-nivået.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2
|
250 mg Bud, PO etter frokost og middag.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 3
|
Andre navn:
|
Ingen inngripen: 4
Kontrollgruppe
|
Rutinemessig behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primær effektevaluering: Sammenligning med basislinjeinformasjonen, endringsverdien av arterioskleroserelatert biomarkør i 4 grupper etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Arteriosklerose
- Aterosklerose
- Arteriosclerosis Obliterans
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antimetabolitter
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
- Probucol
Andre studie-ID-numre
- 246-08-802-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto... og andre samarbeidspartnereFullførtIn-stent-restenose etter stenting av halspulsårenJapan
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Okklusjon av store fartøyer | Reperfusjon
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.FullførtTerapeutisk ekvivalens
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.FullførtTerapeutisk ekvivalens, sunn
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationFullførtCerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, LacunarStorbritannia
-
Noorik Biopharmaceuticals AGAvsluttetCovid-19 | HypoksemiSpania, Kroatia
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
Korea University Anam HospitalUkjentDiabetes mellitus, type 2 | Metabolsk syndrom XKorea, Republikken
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesFullført