Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cilostazol og probukol for å vurdere effekten deres på ateroskleroserelatert biomarkør

24. mars 2025 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En randomisert, kontroll, åpen etikett, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cilostazol og probukol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør

  1. For å evaluere effekten av Cilostazol og Probucol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør
  2. For å evaluere sikkerheten til Cilostazol og Probucol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektevaluering:

Primær effektindeks:

Etter 12 ukers behandling, endret arterioskleroserelatert biomarkør i 4 modalitetsgrupper, sammenlignet med basislinjeinformasjonen

Sekundær effektindeks:

Etter 8 ukers behandling, endring av arterioskleroserelatert biomarkør i 4 modalitetsgrupper, sammenlignet med basislinjeinformasjonen

Sikkerhetsvurdering:

  1. Uønsket hendelse
  2. Vitaltegn og fysisk undersøkelse
  3. 12-avlednings EKG
  4. Laboratorietester (inkludert rutineundersøkelse av blod, rutinemessig urinanalyse, blodbiokjemiundersøkelse, glykosylert hemoglobin)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-75 år gammel mann eller kvinne
  • Avklart diagnose av type 2 diabetes mellitus

  • Arteriosclerosis obliterans (ASO) er diagnostisert (ASO-diagnoser bør oppfylle minst én av tilstandene nedenfor:

    • ABI < 1,0;
    • Pulsen til popliteal arterie eller dorsalis pedis arterie er betydelig helg eller er forskjellig mellom venstre og høyre side
    • Claudicatio intermittens, diagnostisert som ASO av lege
    • Ultrasonogram viste at det var aterosklerotisk plakk i underekstremiteten innen 1 år
  • Signatur for informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergisk historie for å studere narkotika
  • Bruk ett av følgende legemidler: andre antiplate- eller antikoagulasjonsmidler unntatt aspirin, andre hypolipidemiske midler unntatt statiner
  • Type 1 diabetes mellitus, spesifikk diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes
  • Har alvorlig ASO over Fontaine IIb,
  • Blødningstendens eller blødningssykdom (som blødning i mage-tarmkanalen, etc.)
  • Hadde hjerteinfarkt, angina pectoris eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Er gravid, eller potensielt gravid, eller ammer
  • Alvorlig leverinsuffisiens eller alvorlig nyresvikt (AST eller ALAT er 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet, eller serumkreatinin er 1,2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet)
  • Vedvarende eller knapt kontrollert hypertensjon (som ondartet hypertensjon, BP > 160/100 mmHg)
  • Alvorlig ventrikkelarytmi (som multiple og multifokale premature ventrikulære sammentrekninger)
  • Har en sykehistorie som inkluderer en hjertesynkope eller en primær synkope
  • Har tilstander som kan forlenge QT-intervallet (som medfødt langt QT-syndrom, bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi, etc.)
  • Har alvorlige komplikasjoner (som diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolar diabetisk koma, ondartet svulst, alvorlig anemi, alvorlige hematologiske sykdommer, etc.)
  • Andre forhold som vil ekskludere forsøkspersonen fra denne studien etter legens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Cilostazol
Fra 50mg, Bud, PO etter frokost og middag. Etter 1 ukes administrering, hvis det ikke er betydelig ubehag relatert til studiemedikamenter, kan dosen øke til 100mg, Bid, PO. Ellers forbli på 50 mg-nivået.
Andre navn:
  • pletaal
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Probucol
250 mg Bud, PO etter frokost og middag.
Andre navn:
  • Changtai
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Cilostazol+Probukol
Andre navn:
  • Pletaal og Changtai
Annen: 4
Kontrollgruppe, regelmessig behandling
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig behandling
Andre navn:
  • Rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær effektevaluering: Sammenligning med basislinjeinformasjonen, endringsverdien av arterioskleroserelatert biomarkør i 4 grupper etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246-08-802-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere