Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol és a probucol vizsgálata az ateroszklerózishoz kapcsolódó biomarkerre gyakorolt ​​hatásuk felmérésére

2025. március 24. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute

Véletlenszerű, kontroll, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a cilostazol és a probukol önmagában, valamint az ateroszklerózishoz kapcsolódó biomarkerek kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

  1. A cilostazol és a probucol önmagában és kombinációban történő hatékonyságának értékelése atherosclerosishoz kapcsolódó biomarkeren
  2. A Cilostazol és Probucol önmagában és kombinációban történő biztonságosságának értékelése atherosclerosishoz kapcsolódó biomarkereken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatékonyság értékelése:

Elsődleges hatékonysági index:

12 hetes kezelés után az érelmeszesedéshez kapcsolódó biomarker változása 4 modalitási csoportban, összehasonlítva az alapvonali információkkal

Másodlagos hatékonysági index:

8 hetes kezelés után az érelmeszesedéssel összefüggő biomarker változása 4 modalitási csoportban, összehasonlítva a kiindulási adatokkal

Biztonsági értékelés:

  1. Nemkívánatos esemény
  2. Életjel és fizikális vizsgálat
  3. 12 elvezetéses EKG
  4. Laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a rutin vérvizsgálatot, a rutin vizeletvizsgálatot, a vér biokémiai vizsgálatát, a glikozilált hemoglobint)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves férfi vagy nő
  • A 2-es típusú diabetes mellitus tisztázott diagnózisa

  • Az arteriosclerosis obliterans (ASO) diagnózisa megtörténik (az ASO-diagnózisoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek közül legalább egynek:

    • ABI<1,0;
    • Az artéria poplitealis vagy a dorsalis pedis artéria pulzusa szignifikánsan heves, vagy eltérő a bal és a jobb oldalon
    • Intermittáló claudicatio, az orvos által ASO-ként diagnosztizált
    • Az ultrahangvizsgálat azt mutatta, hogy 1 éven belül ateroszklerotikus plakk volt az alsó végtagon
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás története van a gyógyszerek tanulmányozására
  • Használja a következő gyógyszerek valamelyikét: egyéb vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek, kivéve az aszpirint, egyéb hipolipidémiás szerek a sztatinok kivételével
  • 1-es típusú diabetes mellitus, specifikus diabetes mellitus vagy terhességi diabetes mellitus
  • súlyos ASO-ja Fontaine IIb felett,
  • Vérzéses hajlam vagy vérzéses betegség (például gyomor-bélrendszeri vérzés stb.)
  • szívinfarktus, angina pectoris vagy agyi infarktus volt az elmúlt 3 hónapban
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Terhes vagy potenciálisan terhes, vagy szoptat
  • Súlyos májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség (az AST vagy az ALT 2,5-szerese a normálérték-tartomány felső határának, vagy a szérum kreatininszintje 1,2-szerese a normálérték-tartomány felső határának)
  • Tartós vagy nehezen kontrollált magas vérnyomás (például rosszindulatú magas vérnyomás, BP> 160/100 Hgmm)
  • Súlyos kamrai aritmia (például többszörös és többfokális korai kamrai összehúzódások)
  • Olyan kórtörténete van, amely magában foglalja a szív- vagy elsődleges syncope-ot
  • Olyan állapotai vannak, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot (például veleszületett hosszú QT-szindróma, QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek szedése, hypokalaemia vagy hypomagnesemia stb.)
  • Súlyos szövődményei vannak (például diabetes mellitus ketoacidózis, nem ketotikus hiperozmoláris diabéteszes kóma, rosszindulatú daganat, súlyos vérszegénység, súlyos hematológiai betegségek stb.)
  • Egyéb feltételek, amelyek az alanyt az orvos megítélése alapján kizárják ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Cilostazol
50 mg-tól, Bid, PO reggeli és vacsora után. 1 hetes beadás után, ha nincs jelentős vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos kellemetlenség, a dózis 100 mg-ra emelhető, Bid, PO. Ellenkező esetben maradjon az 50 mg-os szinten.
Más nevek:
  • pletaal
Kísérleti: 2
Drog: Probucol
250 mg Bid, PO reggeli és vacsora után.
Más nevek:
  • Changtai
Kísérleti: 3
Drog: Cilostazol+Probucol
Más nevek:
  • Pletaal és Changtai
Egyéb: 4
Kontrollcsoport, rendszeres kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Rutin kezelés
Más nevek:
  • Rutin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges hatékonysági értékelés: Összehasonlítva az alapvonali információkkal, az érelmeszesedéssel kapcsolatos biomarker változási értéke 4 csoportban 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (Becsült)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 246-08-802-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel