Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение цилостазола и пробукола для оценки их влияния на биомаркер, связанный с атеросклерозом

24 марта 2025 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute

Рандомизированное, контрольное, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности цилостазола и пробукола по отдельности и в комбинации с биомаркером, связанным с атеросклерозом

  1. Оценить эффективность цилостазола и пробукола по отдельности и в комбинации с биомаркером, связанным с атеросклерозом.
  2. Оценить безопасность цилостазола и пробукола по отдельности и в комбинации с биомаркером, связанным с атеросклерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка эффективности:

Первичный индекс эффективности:

После 12 недель лечения изменение биомаркера, связанного с атеросклерозом, в 4 группах модальности по сравнению с исходной информацией

Вторичный показатель эффективности:

После 8 недель лечения изменение биомаркера, связанного с атеросклерозом, в 4 группах модальности по сравнению с исходной информацией

Оценка безопасности:

  1. Неблагоприятное событие
  2. Основные показатели жизнедеятельности и физическое обследование
  3. ЭКГ в 12 отведениях
  4. Лабораторные анализы (включая рутинный анализ крови, рутинный анализ мочи, биохимическое исследование крови, гликозилированный гемоглобин)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина 40-75 лет
  • Уточненный диагноз сахарного диабета 2 типа

  • Диагностируется облитерирующий артериосклероз (ОСО) (диагноз ОСО должен соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

    • ЛПИ<1,0;
    • Пульс подколенной артерии или тыльной артерии стопы значительно укорочен или различается между левой и правой сторонами.
    • Перемежающаяся хромота, диагностированная врачом как ОСО
    • УЗИ показало наличие атеросклеротических бляшек на нижних конечностях в течение 1 года.
  • Подпись формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Имеет аллергическую историю для изучения наркотиков
  • Используйте один из следующих препаратов: другие антитромбоцитарные или антикоагулянтные средства, кроме аспирина, другие гиполипидемические средства, кроме статинов.
  • Сахарный диабет 1 типа, специфический сахарный диабет или гестационный сахарный диабет
  • Имеет тяжелый ОАС выше Fontaine IIb,
  • Склонность к геморрагии или геморрагическая болезнь (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и др.)
  • Перенес инфаркт миокарда, стенокардию или инфаркт головного мозга в течение последних 3 месяцев
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Беременна, или потенциально беременна, или кормит грудью
  • Тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность (АСТ или АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы диапазона нормальных значений или креатинин сыворотки в 1,2 раза выше верхней границы диапазона нормальных значений)
  • Постоянная или плохо контролируемая гипертензия (например, злокачественная гипертензия, АД > 160/100 мм рт. ст.)
  • Тяжелая желудочковая аритмия (например, множественная и мультифокальная экстрасистолия желудочков)
  • Имеет историю болезни, которая включает сердечный обморок или первичный обморок
  • Имеет состояния, которые могут удлинять интервал QT (такие как врожденный синдром удлиненного интервала QT, прием препаратов, удлиняющих интервал QT, гипокалиемия или гипомагниемия и т. д.)
  • Имеет тяжелые осложнения (такие как сахарный диабет, кетоацидоз, некетотическая гиперосмолярная диабетическая кома, злокачественная опухоль, тяжелая анемия, тяжелые гематологические заболевания и др.)
  • Другие условия, которые исключат субъекта из этого исследования по решению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Цилостазол
От 50 мг, 2 раза в день, внутрь после завтрака и ужина. Через 1 неделю приема, если нет значительного дискомфорта, связанного с исследуемым препаратом, доза может быть увеличена до 100 мг, 2 раза в день, перорально. В противном случае оставайтесь на уровне 50 мг.
Другие имена:
  • плечевой
Экспериментальный: 2
Лекарство: Пробукол
250 мг 2 раза в день, внутрь после завтрака и ужина.
Другие имена:
  • Чантай
Экспериментальный: 3
Лекарство: Цилостазол+Пробукол
Другие имена:
  • Плетал и Чантай
Другой: 4
Контрольная группа, регулярное лечение
Другой: Контрольная группа
Рутинное лечение
Другие имена:
  • Рутинное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная оценка эффективности: по сравнению с базовой информацией, значение изменения биомаркера, связанного с атеросклерозом, в 4 группах после 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Beijing Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 246-08-802-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться