Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cilostazolu a probucolu k posouzení jejich účinků na biomarker související s aterosklerózou

24. března 2025 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizovaná, kontrolní, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cilostazolu a probukolu samotných a v kombinaci na biomarker související s aterosklerózou

  1. Vyhodnotit účinnost Cilostazolu a Probucolu samostatně a v kombinaci na biomarker související s aterosklerózou
  2. Vyhodnotit bezpečnost Cilostazolu a Probucolu samostatně a v kombinaci na biomarker související s aterosklerózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinnosti:

Primární index účinnosti:

Po 12 týdnech léčby došlo ke změně biomarkeru souvisejícího s arteriosklerózou ve 4 skupinách modality ve srovnání s informacemi ze základní linie

Sekundární index účinnosti:

Po 8 týdnech léčby došlo ke změně biomarkeru souvisejícího s arteriosklerózou ve 4 skupinách modality v porovnání s informacemi ze základní linie

Hodnocení bezpečnosti:

  1. Nežádoucí událost
  2. Vitální funkce a fyzikální vyšetření
  3. 12svodové EKG
  4. Laboratorní testy (včetně rutinního vyšetření krve, rutinní analýzy moči, biochemického vyšetření krve, glykosylovaného hemoglobinu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40~75letý muž nebo žena
  • Objasněná diagnóza diabetes mellitus 2. typu

  • Je diagnostikována obliterující arterioskleróza (ASO) (diagnostika ASO by měla splňovat alespoň jednu z níže uvedených podmínek:

    • ABI<1,0;
    • Puls na podkolenní tepně nebo tepně dorsalis pedis je výrazně nižší nebo se liší na levé a pravé straně
    • Intermitentní klaudikace, lékařem diagnostikována jako ASO
    • Ultrazvuk ukázal, že do 1 roku byl na dolní končetině přítomen aterosklerotický plát
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Má alergickou anamnézu na studium léků
  • Použijte jeden z následujících léků: jiná antiagregační nebo antikoagulační činidla kromě aspirinu, jiná hypolipidemika kromě statinů
  • Diabetes mellitus 1. typu, specifický diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus
  • Má těžké ASO nad Fontaine IIb,
  • Tendence ke krvácení nebo hemoragické onemocnění (jako je krvácení do gastrointestinálního traktu atd.)
  • Měl jste infarkt myokardu, anginu pectoris nebo mozkový infarkt během posledních 3 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání
  • Je těhotná nebo potenciálně těhotná nebo kojí
  • Těžká jaterní nedostatečnost nebo těžká renální insuficience (AST nebo ALT je 2,5krát vyšší než horní hranice rozmezí normálních hodnot nebo sérový kreatinin je 1,2krát vyšší než horní hranice rozmezí normálních hodnot)
  • Přetrvávající nebo obtížně kontrolovaná hypertenze (jako je maligní hypertenze, TK > 160/100 mmHg)
  • Těžká ventrikulární arytmie (jako jsou mnohočetné a multifokální předčasné komorové kontrakce)
  • Má anamnézu, která zahrnuje srdeční synkopu nebo primární synkopu
  • Má stavy, které mohou prodloužit QT interval (jako je vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, užívání léků prodlužujících QT interval, hypokalémie nebo hypomagnezémie atd.)
  • Má závažné komplikace (jako je ketoacidóza diabetes mellitus, neketotické hyperosmolární diabetické kóma, maligní nádor, těžká anémie, závažná hematologická onemocnění atd.)
  • Jiné podmínky, které by vylučovaly subjekt z této studie na základě posouzení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Cilostazol
Od 50 mg, Bid, PO po snídani a večeři. Po 1 týdnu podávání, pokud se neobjeví žádné významné nepohodlí související se studovaným lékem, se dávka může zvýšit na 100 mg, bid, PO. V opačném případě zůstaňte na úrovni 50 mg.
Ostatní jména:
  • pletaal
Experimentální: 2
Lék: Probucol
250 mg bid, PO po snídani a večeři.
Ostatní jména:
  • Changtai
Experimentální: 3
Lék: Cilostazol + Probucol
Ostatní jména:
  • Pletaal a Changtai
Jiný: 4
Kontrolní skupina, pravidelná léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní léčba
Ostatní jména:
  • Rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární hodnocení účinnosti: Ve srovnání se základními informacemi o změně hodnoty biomarkeru souvisejícího s arteriosklerózou ve 4 skupinách po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246-08-802-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit