- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00823849
Studie cilostazolu a probucolu k posouzení jejich účinků na biomarker související s aterosklerózou
Randomizovaná, kontrolní, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cilostazolu a probukolu samotných a v kombinaci na biomarker související s aterosklerózou
- Vyhodnotit účinnost Cilostazolu a Probucolu samostatně a v kombinaci na biomarker související s aterosklerózou
- Vyhodnotit bezpečnost Cilostazolu a Probucolu samostatně a v kombinaci na biomarker související s aterosklerózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení účinnosti:
Primární index účinnosti:
Po 12 týdnech léčby došlo ke změně biomarkeru souvisejícího s arteriosklerózou ve 4 skupinách modality ve srovnání s informacemi ze základní linie
Sekundární index účinnosti:
Po 8 týdnech léčby došlo ke změně biomarkeru souvisejícího s arteriosklerózou ve 4 skupinách modality v porovnání s informacemi ze základní linie
Hodnocení bezpečnosti:
- Nežádoucí událost
- Vitální funkce a fyzikální vyšetření
- 12svodové EKG
- Laboratorní testy (včetně rutinního vyšetření krve, rutinní analýzy moči, biochemického vyšetření krve, glykosylovaného hemoglobinu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University first hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40~75letý muž nebo žena
- Objasněná diagnóza diabetes mellitus 2. typu
Je diagnostikována obliterující arterioskleróza (ASO) (diagnostika ASO by měla splňovat alespoň jednu z níže uvedených podmínek:
- ABI<1,0;
- Puls na podkolenní tepně nebo tepně dorsalis pedis je výrazně nižší nebo se liší na levé a pravé straně
- Intermitentní klaudikace, lékařem diagnostikována jako ASO
- Ultrazvuk ukázal, že do 1 roku byl na dolní končetině přítomen aterosklerotický plát
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Má alergickou anamnézu na studium léků
- Použijte jeden z následujících léků: jiná antiagregační nebo antikoagulační činidla kromě aspirinu, jiná hypolipidemika kromě statinů
- Diabetes mellitus 1. typu, specifický diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus
- Má těžké ASO nad Fontaine IIb,
- Tendence ke krvácení nebo hemoragické onemocnění (jako je krvácení do gastrointestinálního traktu atd.)
- Měl jste infarkt myokardu, anginu pectoris nebo mozkový infarkt během posledních 3 měsíců
- Městnavé srdeční selhání
- Je těhotná nebo potenciálně těhotná nebo kojí
- Těžká jaterní nedostatečnost nebo těžká renální insuficience (AST nebo ALT je 2,5krát vyšší než horní hranice rozmezí normálních hodnot nebo sérový kreatinin je 1,2krát vyšší než horní hranice rozmezí normálních hodnot)
- Přetrvávající nebo obtížně kontrolovaná hypertenze (jako je maligní hypertenze, TK > 160/100 mmHg)
- Těžká ventrikulární arytmie (jako jsou mnohočetné a multifokální předčasné komorové kontrakce)
- Má anamnézu, která zahrnuje srdeční synkopu nebo primární synkopu
- Má stavy, které mohou prodloužit QT interval (jako je vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, užívání léků prodlužujících QT interval, hypokalémie nebo hypomagnezémie atd.)
- Má závažné komplikace (jako je ketoacidóza diabetes mellitus, neketotické hyperosmolární diabetické kóma, maligní nádor, těžká anémie, závažná hematologická onemocnění atd.)
- Jiné podmínky, které by vylučovaly subjekt z této studie na základě posouzení lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Od 50 mg, Bid, PO po snídani a večeři.
Po 1 týdnu podávání, pokud se neobjeví žádné významné nepohodlí související se studovaným lékem, se dávka může zvýšit na 100 mg, bid, PO.
V opačném případě zůstaňte na úrovni 50 mg.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
|
250 mg bid, PO po snídani a večeři.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3
|
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: 4
Kontrolní skupina
|
Rutinní léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primární hodnocení účinnosti: Ve srovnání se základními informacemi o změně hodnoty biomarkeru souvisejícího s arteriosklerózou ve 4 skupinách po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Arterioskleróza
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza Obliterans
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antimetabolity
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
- Probucol
Další identifikační čísla studie
- 246-08-802-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto University a další spolupracovníciDokončenoRestenóza ve stentu po stentování karotidJaponsko
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.DokončenoTerapeutická ekvivalence
-
Noorik Biopharmaceuticals AGUkončenoCovid19 | HypoxémieŠpanělsko, Chorvatsko
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.DokončenoTerapeutická rovnocennost, zdravá
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationDokončenoOnemocnění malých cév mozku | Mrtvice, LacunarSpojené království
-
SandozDokončeno
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
Korea University Anam HospitalNeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Metabolický syndrom XKorejská republika
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsNeznámý
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesDokončeno