- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00823849
Étude du cilostazol et du probucol pour évaluer leurs effets sur le biomarqueur lié à l'athérosclérose
Une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cilostazol et du probucol seuls et en combinaison sur un biomarqueur lié à l'athérosclérose
- Évaluer l'efficacité du cilostazol et du probucol seuls et en association sur le biomarqueur lié à l'athérosclérose
- Évaluer l'innocuité du cilostazol et du probucol seuls et en association sur le biomarqueur lié à l'athérosclérose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité :
Indice d'efficacité primaire :
Après 12 semaines de traitement, le changement de biomarqueur lié à l'artériosclérose dans 4 groupes de modalités, en comparaison avec les informations de base
Indice d'efficacité secondaire :
Après 8 semaines de traitement, le changement de biomarqueur lié à l'artériosclérose dans 4 groupes de modalités, en comparaison avec les informations de base
Évaluation de la sécurité :
- Événement indésirable
- Signes vitaux et examen physique
- ECG 12 dérivations
- Tests de laboratoire (y compris examen sanguin de routine, analyse d'urine de routine, examen de biochimie sanguine, hémoglobine glycosylée)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 40 à 75 ans
- Diagnostic clarifié du diabète sucré de type 2
L'artériosclérose oblitérante (ASO) est diagnostiquée (les diagnostics d'ASO doivent répondre à au moins une des conditions ci-dessous :
- IPS<1,0 ;
- Le pouls de l'artère poplitée ou de l'artère pédieuse dorsale est significativement plus faible ou différent entre le côté gauche et le côté droit
- Claudication intermittente, diagnostiquée comme ASO par un médecin
- L'échographie a montré qu'il y avait une plaque d'athérosclérose dans le membre inférieur dans un délai d'un an
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents allergiques pour étudier les médicaments
- Utiliser l'un des médicaments suivants : autres agents antiplaquettaires ou anticoagulants sauf l'aspirine, autres agents hypolipidémiants sauf les statines
- Diabète sucré de type 1, diabète sucré spécifique ou diabète sucré gestationnel
- A une ASO sévère au-dessus de Fontaine IIb,
- Tendance hémorragique ou maladie hémorragique (comme une hémorragie du tractus gastro-intestinal, etc.)
- A eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine ou un infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive
- Est enceinte, ou potentiellement enceinte, ou allaite
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (AST ou ALT est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales, ou la créatinine sérique est 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales)
- Hypertension artérielle persistante ou difficilement contrôlée (comme l'hypertension maligne, TA > 160/100 mmHg)
- Arythmie ventriculaire sévère (comme des contractions ventriculaires prématurées multiples et multifocales)
- A des antécédents médicaux qui incluent une syncope cardiaque ou une syncope primaire
- A des conditions qui peuvent prolonger l'intervalle QT (comme le syndrome du QT long congénital, la prise de médicaments qui prolongent l'intervalle QT, l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie, etc.)
- A des complications graves (telles que l'acidocétose du diabète sucré, le coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, la tumeur maligne, l'anémie sévère, les maladies hématologiques sévères, etc.)
- Autres conditions qui excluraient le sujet de cette étude par jugement du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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A partir de 50mg, Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner.
Après 1 semaine d'administration, en l'absence d'inconfort significatif lié au médicament à l'étude, la dose peut augmenter à 100 mg, Bid, PO.
Sinon, restez au niveau de 50 mg.
Autres noms:
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Expérimental: 2
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250 mg bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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Expérimental: 3
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Autres noms:
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Autre: 4
Groupe témoin, traitement régulier
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Traitement courant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation primaire de l'efficacité : en comparant avec les informations de base de la ligne, la valeur de changement du biomarqueur lié à l'artériosclérose dans 4 groupes après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies artérielles occlusives
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Artériosclérose
- Athérosclérose
- Artériosclérose oblitérante
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Antimétabolites
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antioxydants
- Agents de protection
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents neuroprotecteurs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Cilostazol
- Probucol
Autres numéros d'identification d'étude
- 246-08-802-01
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