Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du cilostazol et du probucol pour évaluer leurs effets sur le biomarqueur lié à l'athérosclérose

24 mars 2025 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cilostazol et du probucol seuls et en combinaison sur un biomarqueur lié à l'athérosclérose

  1. Évaluer l'efficacité du cilostazol et du probucol seuls et en association sur le biomarqueur lié à l'athérosclérose
  2. Évaluer l'innocuité du cilostazol et du probucol seuls et en association sur le biomarqueur lié à l'athérosclérose

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité :

Indice d'efficacité primaire :

Après 12 semaines de traitement, le changement de biomarqueur lié à l'artériosclérose dans 4 groupes de modalités, en comparaison avec les informations de base

Indice d'efficacité secondaire :

Après 8 semaines de traitement, le changement de biomarqueur lié à l'artériosclérose dans 4 groupes de modalités, en comparaison avec les informations de base

Évaluation de la sécurité :

  1. Événement indésirable
  2. Signes vitaux et examen physique
  3. ECG 12 dérivations
  4. Tests de laboratoire (y compris examen sanguin de routine, analyse d'urine de routine, examen de biochimie sanguine, hémoglobine glycosylée)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 40 à 75 ans
  • Diagnostic clarifié du diabète sucré de type 2
  • L'artériosclérose oblitérante (ASO) est diagnostiquée (les diagnostics d'ASO doivent répondre à au moins une des conditions ci-dessous :

    • IPS<1,0 ;
    • Le pouls de l'artère poplitée ou de l'artère pédieuse dorsale est significativement plus faible ou différent entre le côté gauche et le côté droit
    • Claudication intermittente, diagnostiquée comme ASO par un médecin
    • L'échographie a montré qu'il y avait une plaque d'athérosclérose dans le membre inférieur dans un délai d'un an
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents allergiques pour étudier les médicaments
  • Utiliser l'un des médicaments suivants : autres agents antiplaquettaires ou anticoagulants sauf l'aspirine, autres agents hypolipidémiants sauf les statines
  • Diabète sucré de type 1, diabète sucré spécifique ou diabète sucré gestationnel
  • A une ASO sévère au-dessus de Fontaine IIb,
  • Tendance hémorragique ou maladie hémorragique (comme une hémorragie du tractus gastro-intestinal, etc.)
  • A eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine ou un infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Est enceinte, ou potentiellement enceinte, ou allaite
  • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (AST ou ALT est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales, ou la créatinine sérique est 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales)
  • Hypertension artérielle persistante ou difficilement contrôlée (comme l'hypertension maligne, TA > 160/100 mmHg)
  • Arythmie ventriculaire sévère (comme des contractions ventriculaires prématurées multiples et multifocales)
  • A des antécédents médicaux qui incluent une syncope cardiaque ou une syncope primaire
  • A des conditions qui peuvent prolonger l'intervalle QT (comme le syndrome du QT long congénital, la prise de médicaments qui prolongent l'intervalle QT, l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie, etc.)
  • A des complications graves (telles que l'acidocétose du diabète sucré, le coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, la tumeur maligne, l'anémie sévère, les maladies hématologiques sévères, etc.)
  • Autres conditions qui excluraient le sujet de cette étude par jugement du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
A partir de 50mg, Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner. Après 1 semaine d'administration, en l'absence d'inconfort significatif lié au médicament à l'étude, la dose peut augmenter à 100 mg, Bid, PO. Sinon, restez au niveau de 50 mg.
Autres noms:
  • pletaal
Expérimental: 2
250 mg bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner.
Autres noms:
  • Changtaï
Expérimental: 3
Autres noms:
  • Pletaal et Changtai
Autre: 4
Groupe témoin, traitement régulier
Traitement courant
Autres noms:
  • Traitement de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation primaire de l'efficacité : en comparant avec les informations de base de la ligne, la valeur de changement du biomarqueur lié à l'artériosclérose dans 4 groupes après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (Estimé)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner