Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cilostazol og probucol for at vurdere deres virkninger på aterosklerose-relateret biomarkør

24. marts 2025 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

En randomiseret, kontrol, åben, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cilostazol og probucol alene og i kombination på aterosklerose-relateret biomarkør

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​Cilostazol og Probucol alene og i kombination på ateroskleroserelateret biomarkør
  2. At evaluere sikkerheden af ​​Cilostazol og Probucol alene og i kombination på ateroskleroserelateret biomarkør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektevaluering:

Primært effektindeks:

Efter 12 ugers behandling, ændring af arteriosklerose-relateret biomarkør i 4 modalitetsgrupper, sammenlignet med basislinjeinformationen

Sekundært effektivitetsindeks:

Efter 8 ugers behandling, ændringen af ​​arteriosklerose-relateret biomarkør i 4 modalitetsgrupper, sammenlignet med basislinjeinformationen

Sikkerhedsvurdering:

  1. Uønsket hændelse
  2. Vitaltegn og fysisk undersøgelse
  3. 12-aflednings EKG
  4. Laboratorieundersøgelser (inklusive rutineundersøgelse af blod, rutinemæssig urinanalyse, blodbiokemisk undersøgelse, glykosyleret hæmoglobin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40~75-årig mand eller kvinde
  • Afklaret diagnose af type 2 diabetes mellitus

  • Arteriosclerosis obliterans (ASO) er diagnosticeret (ASO-diagnoser bør opfylde mindst én af betingelserne som nedenfor:

    • ABI < 1,0;
    • Pulsen af ​​popliteal arterie eller dorsalis pedis arterie er weekend signifikant eller er forskellig mellem venstre og højre side
    • Claudicatio intermittens, diagnosticeret som ASO af lægen
    • Ultrasonogram viste, at der var aterosklerotisk plak i underekstremiteterne inden for 1 år
  • Underskrift på informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergisk historie til at studere stoffer
  • Brug et af følgende lægemidler: andre blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler undtagen aspirin, andre hypolipidæmiske midler undtagen statiner
  • Type 1 diabetes mellitus, specifik diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus
  • Har svær ASO over Fontaine IIb,
  • Hæmoragisk tendens eller hæmoragisk sygdom (såsom blødning i mave-tarmkanalen osv.)
  • Har haft et myokardieinfarkt, angina pectoris eller hjerneinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Er gravid eller potentielt gravid eller ammer
  • Svær leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens (AST eller ALAT er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet, eller serumkreatinin er 1,2 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet)
  • Vedvarende eller næsten ikke kontrolleret hypertension (såsom malign hypertension, BP > 160/100 mmHg)
  • Alvorlig ventrikulær arytmi (såsom multiple og multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner)
  • Har en sygehistorie, der inkluderer en hjertesynkope eller en primær synkope
  • Har tilstande, der kan forlænge QT-intervallet (såsom medfødt langt QT-syndrom, medicin, der forlænger QT-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi osv.)
  • Har alvorlige komplikationer (såsom diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolær diabetisk koma, ondartet tumor, svær anæmi, svære hæmatologiske sygdomme osv.)
  • Andre forhold, der ville udelukke emnet fra denne undersøgelse efter lægens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Cilostazol
Fra 50mg, Bud, PO efter morgenmad og aftensmad. Efter 1 uges administration, hvis der ikke er noget væsentligt ubehag i forbindelse med undersøgelseslægemidlet, kan dosis øges til 100 mg, Bid, PO. Ellers forbliv på 50 mg-niveauet.
Andre navne:
  • pletaal
Eksperimentel: 2
Medicin: Probucol
250 mg Bud, PO efter morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
  • Changtai
Eksperimentel: 3
Medicin: Cilostazol+Probucol
Andre navne:
  • Pletaal og Changtai
Andet: 4
Kontrolgruppe, regelmæssig behandling
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling
Andre navne:
  • Rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær effektivitetsevaluering: Sammenligning med den grundlæggende linjeinformation, ændringsværdien af ​​arterioskleroserelateret biomarkør i 4 grupper efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Anslået)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246-08-802-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner