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죽상동맥경화증 관련 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위한 Cilostazol 및 Probucol 연구

2025년 3월 24일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

죽상동맥경화증 관련 바이오마커에 대한 Cilostazol 및 Probucol 단독 및 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개, 다기관 임상 연구

  1. 죽상동맥경화증 관련 바이오마커에 대한 실로스타졸 및 프로부콜 단독 및 조합의 효능을 평가하기 위해
  2. 죽상동맥경화증 관련 바이오마커에 대한 실로스타졸 및 프로부콜 단독 및 병용의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효능 평가:

1차 효능 지수:

치료 12주 후, 기본 정보와 비교하여 4가지 치료군에서 동맥경화 관련 바이오마커의 변화

2차 효능 지수:

치료 8주 후, 기준선 정보와 비교하여 4가지 치료군에서 동맥경화 관련 바이오마커의 변화

안전성 평가:

  1. 부작용
  2. 활력 징후 및 신체 검사
  3. 12리드 ECG
  4. 실험실 검사(혈액 정기 검사, 정기 소변 분석, 혈액 생화학 검사, 당화혈색소 포함)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~75세 남녀
  • 제2형 당뇨병의 명확한 진단

  • 폐쇄성 동맥경화증(ASO) 진단을 받은 경우(ASO 진단은 아래 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • ABI<1.0;
    • 슬와동맥 또는 족배동맥의 맥박이 현저하게 약해지거나 좌우가 다름
    • 의사가 ASO로 진단한 간헐적 파행
    • 초음파상 1년 이내에 하지에 죽상동맥경화반이 있음을 보여주었다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 약물 연구에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 다음 약물 중 하나를 사용하십시오: 아스피린을 제외한 다른 항혈소판제 또는 항응고제, 스타틴을 제외한 기타 지질강하제
  • 제1형 당뇨병, 특정 당뇨병 또는 임신성 당뇨병
  • Fontaine IIb보다 심각한 ASO가 있고,
  • 출혈성 경향 또는 출혈성 질환(예: 위장관 출혈 등)
  • 지난 3개월 이내에 심근경색, 협심증 또는 뇌경색이 있었던 경우
  • 울혈 성 심부전증
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 경우
  • 중증 간부전 또는 중증 신부전(AST 또는 ALT가 정상 수치 범위의 상한보다 2.5배 높거나 혈청 크레아티닌이 정상 수치 범위 상한보다 1.2배 높음)
  • 지속적이거나 거의 조절되지 않는 고혈압(예: 악성 고혈압, BP> 160/100 mmHg)
  • 중증 심실 부정맥(다발성 및 다발성 조기 심실 수축 등)
  • 심장 실신 또는 원발성 실신을 포함하는 병력이 있습니다.
  • QT 간격을 연장할 수 있는 상태(예: 선천성 QT 연장 증후군, QT 간격 연장 약물 복용, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 등)가 있는 경우
  • 심각한 합병증(예: 당뇨병 케톤산증, 비케톤성 고삼투압성 당뇨병성 혼수, 악성 종양, 중증 빈혈, 중증 혈액 질환 등)이 있는 경우
  • 의사의 판단에 의해 본 연구에서 피험자를 배제할 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 실로스타졸
아침과 저녁 식사 후 50mg부터 Bid, PO. 투여 1주 후, 유의한 연구 약물 관련 불편함이 없으면 용량을 100mg, Bid, PO로 증가시킬 수 있습니다. 그렇지 않으면 50mg 수준을 유지하십시오.
다른 이름들:
  • 완전한
실험적: 2
의약품: 프로부콜
아침 및 저녁 식사 후 250 mg Bid, PO.
다른 이름들:
  • 창타이
실험적: 삼
의약품: 실로스타졸+프로부콜
다른 이름들:
  • 플레탈과 창타이
다른: 4
대조군, 정기 치료
다른: 대조군
일상적인 치료
다른 이름들:
  • 일상적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 평가: 기본 라인 정보와 비교하여 12주 치료 후 4군에서 동맥경화 관련 바이오마커의 변화 값.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohui Guo, M.D., No 1 Hospital of Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 246-08-802-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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