ARRY-300:n turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka sisältää 1 päivän annostelujakson (enintään 3 annostusjaksoa henkilöä kohden), ja se on suunniteltu testaamaan tutkittavan tutkimuslääkkeen ARRY-300 turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
Noin 12 tervettä koehenkilöä Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve mies tai nainen (naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä) 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
- painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 35 kg/m2; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lbs) ja < 113 kg (280 lbs).
- Muita kriteerejä on olemassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, dermatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeaineallergiat, jotka ovat kliinisesti merkittäviä eivätkä etäisiä, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostusaika).
- Tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen testi huumeille tai alkoholille.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä tai piippun, sikarin, purutupakan tai nikotiinipurukumin tai laastarien päivittäinen käyttö.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Reseptilääkkeiden, vitamiinien, greippimehun ja ravintolisien tai yrttilisäaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Poikkeuksena asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk tai ibuprofeenia voidaan käyttää annoksina ≤ 800 mg/vrk 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Verenluovutus ≥ 1 pint 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Serologisissa testeissä näyttöä hepatiitti B- tai C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV).
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaavaa plaseboa
|
|
Kokeellinen: ARRY-300
|
kerta-annos, kasvaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK) plasmapitoisuuksina.
Aikaikkuna: Yhden annoksen jälkeen
|
Yhden annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen farmakodynaamista (PD) aktiivisuutta biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-300-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .