Een veiligheidsonderzoek van ARRY-300 bij gezonde proefpersonen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Gezonde man of vrouw (vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn) in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
• Body mass index (BMI) van 18 kg/m2 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs) en < 113 kg (280 lbs).
• Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën die klinisch significant en niet ver weg zijn, maar met uitsluiting van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën bij het tijdstip van doseren).
• Een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Een positieve test voor drugs of alcohol.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten van meer dan 5 sigaretten per dag, of dagelijks gebruik van pijp, sigaar, pruimtabak of nicotinekauwgom of -pleisters.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines, grapefruitsap en voedings- of kruidensupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als uitzondering kan paracetamol worden gebruikt in doses van ≤ 1 g/dag of ibuprofen kan worden gebruikt in doses van ≤ 800 mg/dag tot 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bloeddonatie van ≥ 1 pint binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bewijs van hepatitis B of C, of ​​infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) na serologisch onderzoek.
• Er zijn aanvullende criteria.