Eine Sicherheitsstudie von ARRY-300 bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau (Frauen müssen nicht gebärfähig sein) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 bis 35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs) und < 113 kg (280 lbs).
• Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, die klinisch signifikant und nicht entfernt sind, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien bei Zeitpunkt der Einnahme).
• Ein Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Ein positiver Test auf Drogen oder Alkohol.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder täglicher Konsum von Pfeife, Zigarre, Kautabak oder Nikotinkaugummis oder -pflastern.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Grapefruitsaft und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. In Ausnahmefällen kann Paracetamol in Dosen von ≤ 1 g/Tag oder Ibuprofen in Dosen von ≤ 800 mg/Tag bis 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet werden.
• Blutspende von ≥ 1 Pint innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Nachweis einer Hepatitis B oder C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei serologischen Tests.
• Es gibt weitere Kriterien.