En säkerhetsstudie av ARRY-300 i friska ämnen
2 oktober 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Detta är en fas 1-studie, som omfattar en 1-dagars doseringsperiod (upp till 3 doseringsperioder per försöksperson), utformad för att testa säkerheten hos prövningsläkemedlet ARRY-300 hos friska försökspersoner.
Cirka 12 friska försökspersoner från USA kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska män eller kvinnor (kvinnor måste vara i icke-fertil ålder) mellan 18 och 50 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) på 18 kg/m2 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs) och < 113 kg (280 lbs).
- Ytterligare kriterier finns.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier som är kliniskt signifikanta och inte avlägsna, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Ett tillstånd som möjligen påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Ett positivt test för droger eller alkohol.
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter överstigande 5 cigaretter per dag, eller daglig användning av pipa, cigarr, tuggtobak eller nikotingummi eller plåster.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, grapefruktjuice och kost- eller örttillskott inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Som undantag kan paracetamol användas i doser på ≤ 1 g/dag eller ibuprofen i doser på ≤ 800 mg/dag fram till 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Blodgivning på ≥ 1 pint inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Bevis på hepatit B eller C, eller infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid serologisk testning.
- Ytterligare kriterier finns.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
matchande placebo
|
|
Experimentell: ARRY-300
|
engångsdos, eskalerande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera studieläkemedlets säkerhetsprofil i form av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
|
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för studieläkemedlet och metaboliter i termer av plasmakoncentrationer.
Tidsram: Efter en engångsdos
|
Efter en engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera studieläkemedlets farmakodynamiska (PD) aktivitet på biomarkörer.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARRAY-300-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .