En sikkerhetsstudie av ARRY-300 i friske fag
2. oktober 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er en fase 1-studie, som involverer en 1-dagers doseringsperiode (opptil 3 doseringsperioder per forsøksperson), designet for å teste sikkerheten til undersøkelsesstudiemedikamentet ARRY-300 hos friske individer.
Omtrent 12 friske forsøkspersoner fra USA vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske menn eller kvinner (kvinner må være i ikke-fertil alder) mellom 18 og 50 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs) og < 113 kg (280 lbs).
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier som er klinisk signifikante og ikke fjerntliggende, men ekskluderer ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved tidspunktet for dosering).
- En tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- En positiv test for narkotika eller alkohol.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av 5 sigaretter per dag, eller daglig bruk av pipe, sigar, tyggetobakk eller nikotintyggegummi eller plaster.
- Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, grapefruktjuice og kosttilskudd eller urtetilskudd innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Som unntak kan paracetamol brukes i doser på ≤ 1 g/dag, eller ibuprofen kan brukes i doser på ≤ 800 mg/dag inntil 24 timer før første dose av studiemedikamentet.
- Bloddonasjon på ≥ 1 halvliter innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Bevis for hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon ved serologisk testing.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende placebo
|
|
Eksperimentell: ARRY-300
|
enkeltdose, eskalerende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i form av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet og metabolitter i form av plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Etter en enkelt dose
|
Etter en enkelt dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser den farmakodynamiske (PD) aktiviteten til studiemedisinen på biomarkører.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-300-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .