Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ARRY-300 у здоровых людей

2 октября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, включающее 1-дневный период дозирования (до 3 периодов дозирования на субъекта), предназначенное для проверки безопасности исследуемого препарата ARRY-300 у здоровых субъектов. В этом исследовании примут участие примерно 12 здоровых субъектов из США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина (женщины должны быть недетородными) в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 35 кг/м2; и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов) и < 113 кг (280 фунтов).
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергии, которые являются клинически значимыми и не отдаленными, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии в время дозирования).
  • Состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Положительный тест на наркотики или алкоголь.
  • Использование табачных или никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет в день или ежедневное использование трубки, сигар, жевательного табака или никотиновой жевательной резинки или пластырей.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов, грейпфрутового сока и диетических или травяных добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен в дозах ≤ 1 г/день или ибупрофен можно использовать в дозах ≤ 800 мг/день в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сдача крови ≥ 1 пинты в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Доказательства гепатита В или С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при серологическом тестировании.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Экспериментальный: АРРИ-300
Лекарство: ARRY-300, ингибитор МЕК; устный
разовая доза, возрастающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата и его метаболитов с точки зрения концентрации в плазме.
Временное ограничение: После однократной дозы
После однократной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакодинамическую (ФД) активность исследуемого препарата по биомаркерам.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-300-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться