Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af ARRY-300 i sunde emner

2. oktober 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, der involverer en 1-dags doseringsperiode (op til 3 doseringsperioder pr. forsøgsperson), designet til at teste sikkerheden af ​​forsøgsstudielægemidlet ARRY-300 hos raske forsøgspersoner. Ca. 12 raske forsøgspersoner fra USA vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde mænd eller kvinder (kvinder skal være i den fødedygtige alder) mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs) og < 113 kg (280 lbs).
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, der er klinisk signifikante og ikke fjerntliggende, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier ved tidspunktet for dosering).
  • En tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • En positiv test for stoffer eller alkohol.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter over 5 cigaretter om dagen, eller daglig brug af pibe, cigar, tyggetobak eller nikotintyggegummi eller plastre.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, grapefrugtjuice og kost- eller urtetilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Som undtagelser kan acetaminophen anvendes i doser på ≤ 1 g/dag, eller ibuprofen kan anvendes i doser på ≤ 800 mg/dag indtil 24 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Bloddonation på ≥ 1 pint inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tegn på hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion efter serologisk test.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Eksperimentel: ARRY-300
Medicin: ARRY-300, MEK-inhibitor; mundtlig
enkeltdosis, eskalerende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af undersøgelseslægemidlet og metabolitterne i form af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Efter en enkelt dosis
Efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser den farmakodynamiske (PD) aktivitet af studielægemidlet på biomarkører.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-300-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner