Un estudio de seguridad de ARRY-300 en sujetos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Hombre o mujer sanos (las mujeres deben ser no fértiles) entre las edades de 18 y 50 años, inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 35 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs) y < 113 kg (280 lbs).
• Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos que son clínicamente significativas y no remotas, pero excluyendo alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Una afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Una prueba positiva para drogas o alcohol.
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en más de 5 cigarrillos por día, o uso diario de pipa, cigarro, tabaco de mascar o chicles o parches de nicotina.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas, jugo de toronja y suplementos dietéticos o herbales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Como excepciones, se puede usar paracetamol en dosis de ≤ 1 g/día o ibuprofeno en dosis de ≤ 800 mg/día hasta 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Donación de sangre de ≥ 1 pinta dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Evidencia de hepatitis B o C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en las pruebas serológicas.
• Existen criterios adicionales.