Uno studio sulla sicurezza di ARRY-300 in soggetti sani
2 ottobre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Questo è uno studio di fase 1, che prevede un periodo di somministrazione di 1 giorno (fino a 3 periodi di somministrazione per soggetto), progettato per testare la sicurezza del farmaco in studio sperimentale ARRY-300 in soggetti sani.
In questo studio saranno arruolati circa 12 soggetti sani provenienti dagli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina sani (le femmine devono essere potenzialmente non fertili) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m2 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre) e < 113 kg (280 libbre).
- Esistono criteri aggiuntivi.
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, dermatologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci clinicamente significative e non remote, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche a il momento della somministrazione).
- Una condizione che può influire sull'assorbimento del farmaco (per es., gastrectomia).
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Un test positivo per droghe o alcol.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso di 5 sigarette al giorno, o uso quotidiano di pipa, sigaro, tabacco da masticare o gomma o cerotti alla nicotina.
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, succo di pompelmo e integratori dietetici o erboristici entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi di ≤ 1 g/die o l'ibuprofene può essere utilizzato a dosi di ≤ 800 mg/die fino a 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Donazione di sangue di ≥ 1 litro entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Evidenza di infezione da epatite B o C o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al test sierologico.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo corrispondente
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Sperimentale: ARRY-300
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dose singola, in aumento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio e dei metaboliti in termini di concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: Dopo una singola dose
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Dopo una singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare l'attività farmacodinamica (PD) del farmaco in studio sui biomarcatori.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRAY-300-101
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