Az ARRY-300 biztonsági tanulmánya egészséges alanyokon
2020. október 2. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amely 1 napos adagolási időszakot foglal magában (személyenként legfeljebb 3 adagolási időszakot), és az ARRY-300 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának tesztelésére szolgál egészséges alanyokon.
Körülbelül 12 egészséges alanyt vonnak be az Egyesült Államokból ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő (a nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük) 18 és 50 év közötti korosztály.
- Testtömegindex (BMI) 18 kg/m2 és 35 kg/m2 között; és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font) és < 113 kg (280 font).
- További kritériumok léteznek.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, dermatológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve az olyan gyógyszerallergiákat, amelyek klinikailag jelentősek és nem távoliak, de kizárják a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás időpontja).
- A gyógyszer felszívódását esetlegesen befolyásoló állapot (pl. gyomoreltávolítás).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása, vagy napi pipa, szivar, rágódohány vagy nikotintartalmú gumi vagy tapasz használata.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok, grapefruitlé és étrend- vagy gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül. Kivételként az acetaminofen ≤ 1 g/nap dózisban, vagy az ibuprofén ≤ 800 mg/nap dózisban alkalmazható a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 24 óráig.
- ≥ 1 pint véradás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Hepatitis B vagy C, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka szerológiai vizsgálatok alapján.
- További kritériumok léteznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: ARRY-300
|
egyszeri adag, fokozódó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze a vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és elektrokardiogramok tekintetében.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Jellemezze a vizsgált gyógyszer és metabolitjainak farmakokinetikáját (PK) a plazmakoncentrációk alapján.
Időkeret: Egyszeri adag után
|
Egyszeri adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze a vizsgált gyógyszer farmakodinámiás (PD) aktivitását a biomarkereken.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARRAY-300-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .