Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ARRY-300 u zdrowych osób

2 października 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, obejmujące 1-dniowy okres dawkowania (do 3 okresów dawkowania na pacjenta), mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa badanego leku ARRY-300 u zdrowych osób. Do badania zostanie włączonych około 12 zdrowych osób ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta (kobiety muszą być w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów) i < 113 kg (280 funtów).
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, które są klinicznie istotne i nie odległe, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czas podania).
  • Stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej 5 papierosów dziennie lub codzienne używanie fajki, cygara, tytoniu do żucia lub gumy nikotynowej lub plastrów.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin, soku grejpfrutowego oraz suplementów diety lub ziół w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W drodze wyjątku acetaminofen można stosować w dawkach ≤ 1 g/dobę lub ibuprofen w dawkach ≤ 800 mg/dobę do 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Oddanie krwi ≥ 1 pinta w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Dowody na zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) po testach serologicznych.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo
Eksperymentalny: ARRY-300
Lek: ARRY-300, inhibitor MEK; doustny
pojedyncza dawka, eskalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku i metabolitów pod względem stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: Po pojedynczej dawce
Po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj aktywność farmakodynamiczną (PD) badanego leku na biomarkerach.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-300-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj