Um estudo de segurança do ARRY-300 em indivíduos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher saudável (as mulheres não devem ter potencial para engravidar) com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 35 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs) e < 113 kg (280 lbs).
• Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias medicamentosas clinicamente significativas e não remotas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas em o momento da dosagem).
• Uma condição que possivelmente afeta a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Um teste positivo para drogas ou álcool.
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina em excesso de 5 cigarros por dia, ou uso diário de cachimbo, charuto, tabaco de mascar ou chiclete ou adesivos de nicotina.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, suco de toranja e suplementos dietéticos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Como exceções, o paracetamol pode ser usado em doses ≤ 1 g/dia ou o ibuprofeno pode ser usado em doses ≤ 800 mg/dia até 24 horas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Doação de sangue ≥ 1 litro dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Evidência de hepatite B ou C, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) após teste sorológico.
• Existem critérios adicionais.