Une étude de sécurité d'ARRY-300 chez des sujets sains
2 octobre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 1, impliquant une période de dosage d'un jour (jusqu'à 3 périodes de dosage par sujet), conçue pour tester l'innocuité du médicament expérimental ARRY-300 chez des sujets sains.
Environ 12 sujets sains des États-Unis seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme en bonne santé (les femmes doivent être en âge de procréer) entre 18 et 50 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m2 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total > 50 kg (110 lb) et < 113 kg (280 lb).
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés :
- Signes ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, dermatologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses cliniquement significatives et non éloignées, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées à moment du dosage).
- Affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Un test positif pour la drogue ou l'alcool.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine à plus de 5 cigarettes par jour, ou utilisation quotidienne de pipe, de cigare, de tabac à mâcher ou de gomme ou patchs à la nicotine.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de jus de pamplemousse et de suppléments alimentaires ou à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. À titre exceptionnel, l'acétaminophène peut être utilisé à des doses ≤ 1 g/jour ou l'ibuprofène peut être utilisé à des doses ≤ 800 mg/jour jusqu'à 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
- Don de sang ≥ 1 pinte dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Preuve d'hépatite B ou C, ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors des tests sérologiques.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo correspondant
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Expérimental: ARRY-300
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dose unique, croissante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude et des métabolites en termes de concentrations plasmatiques.
Délai: Suite à une dose unique
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Suite à une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser l'activité pharmacodynamique (PD) du médicament à l'étude sur les biomarqueurs.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-300-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .