Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ARRY-300 u zdravých subjektů

2. října 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie Fáze 1, zahrnující 1denní dávkovači období (až 3 dávkovači období na subjekt), navržená pro testování bezpečnosti zkoumaného studovaného léku ARRY-300 u zdravých subjektů. Do této studie bude zařazeno přibližně 12 zdravých subjektů z USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena (ženy musí být neplodné) ve věku od 18 do 50 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2 až 35 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) a < 113 kg (280 liber).
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, dermatologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, které jsou klinicky významné a nejsou vzdálené, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií). čas dávkování).
  • Stav pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pozitivní test na alkohol nebo drogy.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret denně nebo každodenní používání dýmky, doutníku, žvýkacího tabáku nebo nikotinové žvýkačky nebo náplastí.
  • Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů, grapefruitové šťávy a dietních nebo bylinných doplňků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen použit v dávkách ≤ 1 g/den nebo ibuprofen může být použit v dávkách ≤ 800 mg/den do 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva.
  • Darování krve ≥ 1 pinta během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Důkaz hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při sérologickém vyšetření.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Experimentální: ARRY-300
Lék: ARRY-300, inhibitor MEK; ústní
jednorázová dávka, stupňující se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léčiva a metabolitů z hlediska plazmatických koncentrací.
Časové okno: Po jedné dávce
Po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakodynamickou (PD) aktivitu studovaného léku na biomarkery.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-300-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit