Lorcaserinin kerta-annosten väärinkäyttömahdollisuus terveillä virkistyskäyttöön osallistuvilla sekalääkkeiden käyttäjillä
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus, jolla arvioidaan lorcaseriinin kerta-annosten väärinkäyttöpotentiaalia terveillä virkistyskäyttöön osallistuvilla sekalääkkeiden käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lorkaseriinin väärinkäyttöpotentiaalia terveillä viihde-sekakäyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Kendle Early Phase, Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Painoindeksi (BMI) on 18–33 kg/m2, mukaan lukien, ja vähimmäispaino seulonnassa vähintään 50 kg.
- Ei kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tai psykiatrisista poikkeavuuksista
- Huumeiden sekakäyttäjä, joka on aiemmin käyttänyt psykedeelisiä ja masennuslääkkeitä ja käyttänyt vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti jokaisen vastaanoton yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee harjoittaa raittiutta tai käyttää ja olla halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on varmistettava, että heidän kumppaninsa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Halukkuus ottaa lääkettä, joka saattaa muuttaa käsitystä kontrolloidussa ympäristössä.
POISTAMISKRITEERIT
Koehenkilöä ei pidetä kelvollisena osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Aiempi tai esiintynyt huume- tai alkoholiriippuvuus (pois lukien nikotiini ja kofeiini).
- Ilman reseptiä saatavien, reseptilääkkeiden tai luontaisten terveystuotteiden (paitsi asetaminofeeni, vitamiini- tai kivennäislisäaineet, hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ja hormonikorvausvalmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kelpoisuusvaiheessa ja koko tutkimuksen ajan.
- SSRI-lääkkeiden käyttö (esim. fluoksetiini, paroksetiini, sitalopraami) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kelpoisuusvaiheessa ja koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kelpuutusvaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailulaite #1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailulaite #2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator #3
|
|
|
KOKEELLISTA: Lorcaserin-annos #1
|
|
|
KOKEELLISTA: Lorcaserin-annos #2
|
|
|
KOKEELLISTA: Lorcaserin-annos #3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida lorcaseriinin väärinkäyttöpotentiaalia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida lorcaseriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .