Potenziale di abuso di singole dosi di Lorcaserin in consumatori sani di polifarmaci ricreativi
11 settembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e controllo attivo per valutare il potenziale di abuso di singole dosi di lorcaserina in consumatori sani di polifarmaci ricreativi
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di abuso di lorcaserin in consumatori sani di droghe ricreative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Kendle Early Phase, Toronto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2 inclusi e un peso minimo di almeno 50 kg allo screening.
- Privo di qualsiasi anomalia medica o psichiatrica clinicamente significativa
- Tossicodipendente ricreativo con una storia di uso di droghe psichedeliche e depressive e almeno un'occasione di uso negli ultimi 3 mesi.
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e test di gravidanza sulle urine ad ogni ricovero.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare e disposti a continuare a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile che hanno partner femminili in età fertile devono assicurarsi che il proprio partner utilizzi un metodo contraccettivo accettabile.
- Disponibilità ad assumere un farmaco che potrebbe alterare la percezione in un ambiente controllato.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Un soggetto non sarà considerato idoneo a partecipare a questo studio, se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Una storia o presenza di dipendenza da droghe o alcol (escluse nicotina e caffeina).
- Uso di farmaci senza prescrizione medica o prodotti naturali per la salute (ad eccezione di paracetamolo, integratori vitaminici o minerali, forme accettabili di controllo delle nascite e sostituzione ormonale) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco nella fase di qualificazione e durante lo studio.
- Uso di SSRI (ad es. fluoxetina, paroxetina, citalopram) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco nella fase di qualificazione e durante lo studio.
- Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
- Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco durante la fase di qualificazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo n. 1
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo n. 2
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo n. 3
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SPERIMENTALE: Lorcaserina Dose #1
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SPERIMENTALE: Lorcaserina Dose #2
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SPERIMENTALE: Lorcaserina Dose #3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare il potenziale di abuso di lorcaserin
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di lorcaserin
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD356-013
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