- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00828659
Potentiel d'abus de doses uniques de Lorcaserin chez les polytoxicomanes récréatifs sains
11 septembre 2019 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et actif pour évaluer le potentiel d'abus de doses uniques de lorcaserine chez des polyconsommateurs récréatifs sains
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus de la lorcaserine chez les polytoxicomanes récréatifs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Kendle Early Phase, Toronto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33 kg/m2, inclus, et un poids minimum d'au moins 50 kg lors du dépistage.
- Exempt de toute anomalie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
- Polyconsommateur récréatif ayant des antécédents de consommation de drogues psychédéliques et de dépresseurs, et au moins une occasion de consommation au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire à chaque admission.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser et vouloir continuer à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les sujets masculins qui ont des partenaires féminines en âge de procréer doivent s'assurer que leur partenaire utilise une méthode de contraception acceptable.
- Volonté de prendre un médicament qui pourrait altérer la perception dans un cadre contrôlé.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Un sujet ne sera pas considéré comme éligible pour participer à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est satisfait :
- Antécédents ou présence de dépendance à la drogue ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).
- Utilisation de médicaments sans ordonnance, de médicaments sur ordonnance ou de produits de santé naturels (à l'exception de l'acétaminophène, des suppléments de vitamines ou de minéraux, des formes acceptables de contraception et de remplacement hormonal) dans les 7 jours précédant la première administration du médicament pendant la phase de qualification et tout au long de l'étude.
- Utilisation d'ISRS (par ex. fluoxétine, paroxétine, citalopram) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament pendant la phase de qualification et tout au long de l'étude.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament pendant la phase de qualification.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif #1
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif #2
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif #3
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EXPÉRIMENTAL: Lorcaserine Dose #1
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EXPÉRIMENTAL: Lorcaserine Dose #2
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EXPÉRIMENTAL: Lorcaserine Dose #3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer le potentiel d'abus de la lorcaserine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lorcaserine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD356-013
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