Potenciál zneužití jednotlivých dávek lorcaserinu u zdravých rekreačních uživatelů více drog

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 33 kg/m2 včetně a minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu.
3. Bez jakýchkoli klinicky významných lékařských nebo psychiatrických abnormalit
4. Rekreační uživatel více drog s anamnézou užívání psychedelických a depresivních drog a alespoň jednou příležitostí užití za poslední 3 měsíce.
5. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči při každém příjmu.
6. Subjekty ve fertilním věku musí praktikovat abstinenci nebo používat a být ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku. Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí zajistit, aby jejich partnerka používala přijatelnou metodu antikoncepce.
7. Ochota užívat drogu, která by mohla změnit vnímání v kontrolovaném prostředí.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekt nebude považován za způsobilý k účasti v této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu).
2. Použití volně prodejných léků, léků na předpis nebo přírodních zdravotních produktů (kromě paracetamol, vitaminových nebo minerálních doplňků, přijatelných forem antikoncepce a hormonální substituce) během 7 dnů před prvním podáním léku v kvalifikační fázi a během studie.
3. Užívání SSRI (např. fluoxetin, paroxetin, citalopram) během 14 dnů před prvním podáním léku v kvalifikační fázi a v průběhu studie.
4. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na studované léky
5. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do 30 dnů od posledního podání studovaného léku
6. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před prvním podáním léku během kvalifikační fáze.