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单剂量氯卡色林在健康的消遣性多种药物使用者中的滥用可能性

2019年9月11日 更新者:Eisai Inc.

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂和主动控制的交叉研究,以评估单剂量 Lorcaserin 在健康娱乐性多种药物使用者中的滥用可能性

本研究的目的是评估氯卡色林在健康的娱乐性多种药物使用者中的滥用可能性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
        • Kendle Early Phase, Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 18 至 55 岁(含)的健康男性或女性受试者。
  2. 体重指数 (BMI) 在 18 至 33 kg/m2(含)范围内,筛选时体重至少为 50 kg。
  3. 没有任何具有临床意义的医学或精神异常
  4. 具有致幻剂和镇静剂使用史的消遣性多种药物使用者,并且在过去 3 个月内至少有 1 次使用。
  5. 女性受试者必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性,并在每次入院时进行尿妊娠试验。
  6. 有生育能力的女性受试者必须在最后一次研究药物给药后实行禁欲或使用并愿意继续使用医学上可接受的节育形式至少 1 个月。 有育龄女性伴侣的男性受试者必须确保其伴侣使用可接受的避孕方法。
  7. 愿意服用可能在受控环境中改变感知的药物。

排除标准

如果满足以下任何一项排除标准,则受试者将不被视为有资格参加本研究:

  1. 药物或酒精依赖史或存在(不包括尼古丁和咖啡因)。
  2. 在资格阶段首次给药前 7 天内和整个研究期间使用非处方药、处方药或天然保健品(对乙酰氨基酚、维生素或矿物质补充剂、可接受的节育形式和激素替代品除外)。
  3. 使用 SSRI(例如 氟西汀、帕罗西汀、西酞普兰)在资格阶段首次给药前 14 天内和整个研究期间。
  4. 对研究药物过敏或超敏反应的历史
  5. 当前怀孕或哺乳期或计划在最后一次研究药物给药后 30 天内怀孕的女性受试者
  6. 在资格阶段首次给药前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR:有源比较器 #1
ACTIVE_COMPARATOR:有源比较器#2
ACTIVE_COMPARATOR:有源比较器 #3
实验性的:氯卡色林剂量 #1
实验性的:氯卡色林剂量 #2
实验性的:氯卡色林剂量 #3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估氯卡色林的滥用可能性

次要结果测量

结果测量
评估氯卡色林的安全性和耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月23日

首次发布 (估计)

2009年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APD356-013

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