건강한 레크리에이션 복합약물 사용자에서 Lorcaserin 단일 용량의 남용 가능성
2019년 9월 11일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 레크리에이션 복합약물 사용자에서 Lorcaserin 단일 용량의 남용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 레크리에이션 복합약물 사용자에서 로카세린의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- Kendle Early Phase, Toronto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m2 범위 이내이고 스크리닝 시 최소 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 이상이 없음
- 환각제 및 진정제 사용 이력이 있고 지난 3개월 동안 최소 1회 이상 사용한 레크리에이션 복합약물 사용자.
- 여성 대상자는 각 입원 시 스크리닝 및 소변 임신 테스트에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 금욕을 실천하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 파트너가 허용 가능한 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.
- 통제된 환경에서 인식을 바꿀 수 있는 약물을 기꺼이 복용합니다.
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 병력 또는 존재.
- 자격 단계에서 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 내내 비처방, 처방 약물 또는 자연 건강 제품(아세트아미노펜, 비타민 또는 미네랄 보충제, 허용되는 형태의 피임 및 호르몬 대체제 제외)의 사용.
- SSRI 사용(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 시탈로프람) 자격 단계 및 연구 기간 동안 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 적격성 평가 단계에서 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 #1
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 #2
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 #3
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실험적: 로카세린 복용량 #1
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실험적: 로카세린 복용량 #2
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실험적: 로카세린 복용량 #3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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로카세린의 남용 가능성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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로카세린의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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