Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Missbrukspotential av enstaka doser av Lorcaserin hos friska fritidsanvändare av blanddroger

11 september 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivt kontrollerad crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen av enstaka doser av Lorcaserin hos friska fritidsanvändare av blanddroger

Syftet med denna studie är att utvärdera missbrukspotentialen hos lorcaserin hos friska blanddroganvändare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Kendle Early Phase, Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
  2. Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 33 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på minst 50 kg vid screening.
  3. Fri från alla kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska avvikelser
  4. Fritidsanvändare av blanddroger med en historia av psykedelisk och depressiv droganvändning, och minst ett tillfälle av användning under de senaste 3 månaderna.
  5. Kvinnliga försökspersoner måste ha negativt serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest vid varje intagning.
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste praktisera abstinens eller använda och vara villiga att fortsätta använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner som har kvinnliga partner i fertil ålder måste se till att deras partner använder en acceptabel preventivmetod.
  7. Villighet att ta ett läkemedel som kan förändra uppfattningen i en kontrollerad miljö.

EXKLUSIONS KRITERIER

En försöksperson kommer inte att anses vara kvalificerad att delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllt:

  1. En historia eller närvaro av drog- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein).
  2. Användning av receptfria, receptbelagda läkemedel eller naturliga hälsoprodukter (förutom paracetamol, vitamin- eller mineraltillskott, acceptabla former av preventivmedel och hormonersättning) inom 7 dagar före första läkemedelsadministrering i kvalificeringsfasen och under hela studien.
  3. Användning av SSRI (t.ex. fluoxetin, paroxetin, citalopram) inom 14 dagar före första läkemedelsadministrering i kvalificeringsfasen och under hela studien.
  4. Historik med allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen
  5. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammande eller som planerar att bli gravida inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  6. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering under kvalificeringsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator #1
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator #2
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator #3
EXPERIMENTELL: Lorcaserin Dos #1
EXPERIMENTELL: Lorcaserin Dos #2
EXPERIMENTELL: Lorcaserin Dos #3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera missbrukspotentialen hos lorcaserin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för lorcaserin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APD356-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera