- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00828659
Missbrukspotential av enstaka doser av Lorcaserin hos friska fritidsanvändare av blanddroger
11 september 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivt kontrollerad crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen av enstaka doser av Lorcaserin hos friska fritidsanvändare av blanddroger
Syftet med denna studie är att utvärdera missbrukspotentialen hos lorcaserin hos friska blanddroganvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Kendle Early Phase, Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 33 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på minst 50 kg vid screening.
- Fri från alla kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska avvikelser
- Fritidsanvändare av blanddroger med en historia av psykedelisk och depressiv droganvändning, och minst ett tillfälle av användning under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnliga försökspersoner måste ha negativt serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest vid varje intagning.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste praktisera abstinens eller använda och vara villiga att fortsätta använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner som har kvinnliga partner i fertil ålder måste se till att deras partner använder en acceptabel preventivmetod.
- Villighet att ta ett läkemedel som kan förändra uppfattningen i en kontrollerad miljö.
EXKLUSIONS KRITERIER
En försöksperson kommer inte att anses vara kvalificerad att delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllt:
- En historia eller närvaro av drog- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein).
- Användning av receptfria, receptbelagda läkemedel eller naturliga hälsoprodukter (förutom paracetamol, vitamin- eller mineraltillskott, acceptabla former av preventivmedel och hormonersättning) inom 7 dagar före första läkemedelsadministrering i kvalificeringsfasen och under hela studien.
- Användning av SSRI (t.ex. fluoxetin, paroxetin, citalopram) inom 14 dagar före första läkemedelsadministrering i kvalificeringsfasen och under hela studien.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen
- Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammande eller som planerar att bli gravida inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering under kvalificeringsfasen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator #1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator #2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator #3
|
|
EXPERIMENTELL: Lorcaserin Dos #1
|
|
EXPERIMENTELL: Lorcaserin Dos #2
|
|
EXPERIMENTELL: Lorcaserin Dos #3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att utvärdera missbrukspotentialen hos lorcaserin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för lorcaserin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APD356-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning