A lorcaserin egyszeri adagjaival való visszaélés lehetősége egészséges, több kábítószert használóknál
2019. szeptember 11. frissítette: Eisai Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, placebo- és aktív kontrollált keresztezett vizsgálat a lorcaserin egyszeri adagjaival való visszaélés lehetőségének értékelésére egészséges, rekreációs több kábítószer-fogyasztók körében
E tanulmány célja, hogy értékelje a lorcaserinnel való visszaélés lehetőségét egészséges, rekreációs polidroghasználók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Kendle Early Phase, Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Egészséges férfi vagy női alanyok 18 és 55 év között.
- A testtömeg-index (BMI) 18-33 kg/m2 tartományban van (beleértve), és legalább 50 kg a szűréskor.
- Mentes minden klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességtől
- Rekreációs több kábítószer-használó, aki korábban pszichedelikus és depresszív kábítószer-használattal rendelkezik, és az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer fogyasztott.
- A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és vizelet terhességi teszttel minden felvételkor.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, és hajlandónak kell lenniük folytatni az alkalmazást az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 1 hónapig. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak gondoskodniuk kell arról, hogy partnerük elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
- Hajlandóság olyan gyógyszer szedésére, amely ellenőrzött környezetben megváltoztathatja az észlelést.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Egy alany nem tekinthető jogosultnak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kizárási kritériumok valamelyike teljesül:
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség előfordulása vagy jelenléte (kivéve a nikotint és a koffeint).
- Vény nélkül kapható, vényköteles gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek (kivéve az acetaminofent, a vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket, a fogamzásgátlás elfogadható formáit és a hormonpótlást) az első gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül a minősítési szakaszban és a vizsgálat során.
- SSRI-k használata (pl. fluoxetin, paroxetin, citalopram) 14 napon belül az első gyógyszer beadása előtt a minősítési szakaszban és a vizsgálat során.
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
- Női alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a minősítési szakaszban az első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító #1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító #2
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító #3
|
|
|
KÍSÉRLETI: Lorcaserin 1. adag
|
|
|
KÍSÉRLETI: Lorcaserin 2. adag
|
|
|
KÍSÉRLETI: Lorcaserin 3. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A lorcaserin visszaélési potenciáljának értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A lorcaserin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD356-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .