Tutkimus SNDX-275:n (Entinostaatin) lisäämisestä jatkuvaan aromataasi-inhibiittorihoitoon (AI) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+-rintasyöpä ja joiden sairaus etenee

Sisällyttämiskriteerit:

1. Postmenopausaaliset naispotilaat.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä.
3. Progressiivinen sairaus (PD) vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen 3. sukupolven AI:lla pitkälle edenneen sairauden ympäristössä mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) ja viimeinen kuvantaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos on vain yksi mitattavissa oleva leesio ja se sijaitsee aiemmin säteilytetyssä kentässä, sen on täytynyt osoittaa etenemistä RECIST-kriteerien mukaisesti.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

6. Laboratorioparametrit:

   1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä.
   2. Kreatiniini on alle 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja.
   3. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat alle 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja.
7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tekoälyhoidon lopettaminen ennen tutkimukseen tuloa.
2. Alle 3 kuukauden hoito uusimmalla tekoälyllä.

3. Nopeasti etenevät, henkeä uhkaavat metastaasit, mukaan lukien jokin seuraavista:

   1. Oireiset lymfangiittiset etäpesäkkeet.
   2. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen aivo- tai leptomeningeaalinen vaikutus.
4. Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
5. Mikä tahansa kemoterapia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
6. Mitattavissa olevaan vaurioon sädehoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
7. Bisfosfonaatit aloitettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
8. Allergia bentsamideille tai tutkimuslääkkeen inaktiivisille komponenteille.
9. Aikaisempi hoito entinostaatilla tai millä tahansa muulla histonideasetylaasi (HDAC) -estäjällä, mukaan lukien valproiinihappo.
10. Potilas saa parhaillaan hoitoa millä tahansa kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainituilla aineilla, kuten valproiinihapolla tai muilla systeemisillä syöpälääkkeillä

11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka estää riittävän tutkimushoidon noudattamisen tai arvioinnin tai lisää potilaan riskiä tutkijan mielestä:

    1. Sydäninfarkti tai valtimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä tai vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus ja QTc-aika > 0,47 sekuntia.
    2. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon systeeminen infektio,
    3. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN / kohdunkaulan karsinooma in situ] tai melanooma in situ).
12. Potilas on tällä hetkellä mukana (tai päättynyt 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista) toiseen lääketutkimukseen.