Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dodania SNDX-275 (entinostatu) do kontynuacji terapii inhibitorem aromatazy (AI) u kobiet po menopauzie z rakiem piersi ER+, u których choroba postępuje

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące wpływu dodania SNDX-275 do kontynuacji terapii inhibitorem aromatazy (AI) u kobiet po menopauzie z rakiem piersi ER+, u których choroba postępuje

Dodatek entinostatu do AI spowoduje maksymalne zniesienie aktywności, w której pośredniczy receptor estrogenowy-α i zahamowanie mechanizmów oporności na inhibitor aromatazy.

Przypuszcza się, że entinostat z kontynuacją AI zwiększy szacowany wskaźnik korzyści klinicznych AI (CBR) z 5% do 25% przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent's University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • The University of Birmingham
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Hospital - Whitchurch
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Whiston Hospital; Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital, Manchester Breast Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki po menopauzie.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).
  3. Postęp choroby (PD) po co najmniej 3 miesiącach leczenia AI 3. generacji w zaawansowanym stadium choroby, mierzonym według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  4. Co najmniej 1 zmiana mierzalna ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) z ostatnim obrazowaniem wykonanym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Jeśli jest tylko jedna mierzalna zmiana i znajduje się ona w polu wcześniej napromienianym, musi wykazywać progresję zgodnie z kryteriami RECIST.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  6. Parametry laboratoryjne:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; płytki krwi ≥ 100 x10^9/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu.
    2. Kreatynina mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy dla instytucji.
    3. aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy dla danej instytucji.
  7. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerwanie terapii AI przed włączeniem do badania.
  2. Mniej niż 3 miesiące leczenia najnowszym AI.

  3. Szybko postępujące, zagrażające życiu przerzuty, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Objawowe przerzuty limfangityczne.
    2. Pacjenci ze znanym aktywnym zajęciem mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej.
  5. Jakakolwiek chemioterapia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  6. Radioterapia do mierzalnej zmiany w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
  7. Bisfosfoniany rozpoczęto w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  8. Alergia na benzamidy lub nieaktywne składniki badanego leku.
  9. Wcześniejsze leczenie entinostatem lub jakimkolwiek innym inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC), w tym kwasem walproinowym.
  10. Pacjent jest obecnie leczony jakimkolwiek środkiem wymienionym na liście leków zabronionych, takim jak kwas walproinowy lub inne ogólnoustrojowe środki przeciwnowotworowe

  11. Każdy współistniejący stan medyczny, który w opinii badacza uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie lub ocenę badanego leczenia lub zwiększa ryzyko pacjenta:

    1. Zawał mięśnia sercowego lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, choroba klasy III lub IV wg NYHA oraz odstęp QTc >0,47 sekundy.
    2. Niekontrolowana niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe,
    3. Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN / rak szyjki macicy in situ] lub czerniak in situ).
  12. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania leku eksperymentalnego (lub ukończył je w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Entinostat 5 mg + AI
Entinostat 5 mg tabletka doustnie co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia w połączeniu z kontynuacją leczenia AI w zalecanej dawce i schemacie, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entinostat
Entinostat 5 mg PO co tydzień
Inne nazwy:
  • SNDX-275
Lek: Terapia inhibitorami aromatazy (AI).
Terapia AI w podanej dawce i według schematu zalecanego w praktyce klinicznej. Terapie AI obejmują: Arimidex® (anastrozol) 1 mg/dzień doustnie (PO), Fermara® (letrozol) 2,5 mg/dzień PO, Aromasin® (eksemestan) 25 mg/dzień PO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6, 28-dniowych cykli
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby (PD) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 6, 28-dniowych cykli
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) podczas pierwszych 6 cykli badanego leczenia
Ramy czasowe: Do 6, 28-dniowych cykli
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią podczas leczenia sklasyfikowaną jako CR lub PR, zgodnie z oceną badacza na podstawie RECIST, wersja 1.0. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej.
Do 6, 28-dniowych cykli
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6, 28-dniowych cykli + 30 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego uznano za zdarzenie niepożądane, jeśli nastąpił wzrost ciężkości, częstości lub czasu trwania stanu lub związek ze znacznie gorszymi wynikami. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacz określił jako istotne klinicznie, rejestrowano jako zdarzenia niepożądane.
Do 6, 28-dniowych cykli + 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-275-0303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi ER+

Badania kliniczne na Entinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj